【正文】 報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。尊重原則12藥品管理立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約14藥事管理法：由國(guó)家制定和認(rèn)可，并有國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的綜合15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書(shū)》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書(shū)》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。不傷害原則。全心全意為人民身心健康服務(wù)。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。藥事活動(dòng)。國(guó)家基本藥物醫(yī)療保險(xiǎn)用藥新農(nóng)合用藥和公費(fèi)醫(yī)療用藥。處方藥和非處方藥。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會(huì)學(xué)科性質(zhì)4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。社會(huì)學(xué)。是運(yùn)用管理學(xué)?！颗膭澐衷瓌t：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】第二篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事?！?不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】1藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址（倉(cāng)庫(kù)地址、注冊(cè)地址）范圍（經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號(hào)）證號(hào)】1無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：【百級(jí)大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過(guò)的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬(wàn)級(jí)小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過(guò)的藥液配制），注稀配濾過(guò)（注射劑的稀配、濾過(guò)）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）?！?標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲(chǔ)（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃?rùn)z（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；注檢（注冊(cè)檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；國(guó)檢（國(guó)家檢驗(yàn)）銷前檢（國(guó)家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國(guó)家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國(guó)別（國(guó)別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識(shí)），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說(shuō)，功效安全部能比，名義形象不能用，國(guó)家級(jí)最不能標(biāo)（廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)）。10導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會(huì)因素。管理藥品專柜存放，專賬登記；3）三級(jí)管理：范圍普通藥品。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。9醫(yī)院對(duì)藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。9遵守國(guó)家法律、法規(guī)，依法購(gòu)藥。9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：x藥制字H（z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理制度。9實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度。9處方限量規(guī)定：門（急）診：7；癌痛：15 門（急）診：麻醉藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第一類精神藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第二類精神藥品7日，特殊情況可延長(zhǎng)。8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。3）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 8醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：1）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理藥品。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。8零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施要求：1）大型零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡；2）中型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；3）小型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；4）連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所40㎡。8倉(cāng)庫(kù)分類：按作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；c三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。、主要職責(zé)表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。一方面是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時(shí)效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。d檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或確認(rèn)。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。：a對(duì)違法藥品廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開(kāi)更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊(duì)特需藥品；d國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。并符合以下要求。，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 、天然藥物處方說(shuō)明書(shū)格式P229 ：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。、規(guī)范、準(zhǔn)確。藥品信息管理：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會(huì)保護(hù) ：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊(cè)的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號(hào)；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。：a藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請(qǐng)人用藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件 c藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱 d藥品商標(biāo)敘述性詞匯多，不易把握。：a藥品專利權(quán) b藥品商標(biāo)權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，提交有關(guān)資料——省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》，發(fā)布公告。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證和狩獵證。自2006年1月1日起我國(guó)已全面禁止從野外獵捕豹類和收購(gòu)豹骨。：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽(2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。13.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》適用范圍：在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。（符合下列條件之一的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)）：a對(duì)特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。，每次處方劑量不得超過(guò)2日劑量。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包