藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)-閱讀頁(yè)
2024-10-21 12:36本頁(yè)面
【正文】 、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理中藥管理中藥的概念及其作用?！笆晃濉敝兴幮袠I(yè)發(fā)展的任務(wù)?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。藥品注冊(cè)管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)；藥品管理的內(nèi)容；依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)；開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人的要求。藥品安全性指標(biāo)；假藥、劣藥的判別；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品不同區(qū)域的顏色。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測(cè)期；對(duì)未曾在我國(guó)上市銷售的新藥，我國(guó)實(shí)行的政策；實(shí)行特殊管理的藥品；基本藥物的特點(diǎn)。中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限；中藥內(nèi)涵。藥品價(jià)格定價(jià)的類型；屬于政府定價(jià)的藥品。1藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無(wú)法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項(xiàng)目。假藥、劣藥的判別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級(jí)管理制度的要點(diǎn)。第四篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計(jì)專利醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬铮贿m當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬?；適當(dāng)?shù)寞煶?。藥品召回的分類?）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。特點(diǎn)： 、及時(shí)的服務(wù)9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布
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