【正文】 題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學(xué)技術(shù)人員實行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負(fù)責(zé)我國藥品價格管理的主管部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（）】1標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號（產(chǎn)品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號（批準(zhǔn)文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運（運輸）注意，原（原料藥）運儲（運輸、儲藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運儲標(biāo)特（運輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。8倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫。：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務(wù)。d檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗或確認(rèn)。：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費1~5倍罰款。：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 、天然藥物處方說明書格式P229 ：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費者的社會保護(hù) ：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽(2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。《印鑒卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實施。6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。4）鼓勵并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。4執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目4執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》?！彼幤飞a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。6輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑6醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。栽培與養(yǎng)殖管理。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。蒙藥。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價階段。不傷害原則。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會學(xué)科性質(zhì)4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。保證人體用藥安全。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的40申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實行GAP。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。時間性。6《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進(jìn)行的費臨床研究必須遵守的規(guī)定6《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 6藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程3執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員6輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑6藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。處方保存2年以上備查。藥品審評中心藥品注冊申請。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。5執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目分為必修、選修和自修等3類。7）行為要符合職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。7中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。特殊管理藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。：a定點生產(chǎn)制度。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。：a無形性 b專有性 c時間性 d地域性：a藥品發(fā)明專利 b實用新型專利 c外觀設(shè)計專利 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實審以及授權(quán)5個階段；實用新型或外觀設(shè)計專利申請在審批中不進(jìn)行早期公布和實質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個階段。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。、突出。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。90、調(diào)劑流程：見331 9處方的格式前記、正文、后記9處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)單獨開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號。10不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）。 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析4.(4分)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析3.(4分)必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（ 答案 A,B,E(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的提供者是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥事管理學(xué)科是（） ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)我國負(fù)責(zé)全國專利權(quán)審批的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（） 、實踐性 、驗證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析15.(3分)有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（） ，方可發(fā)布 ，方可發(fā)布，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析17.(3分)負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)