【正文】 啉符合規(guī)定。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①國務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強(qiáng)針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。試想一下，一個沒有社會責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門對所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗。三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析7.(4分)一級保護(hù)的野生藥材物種，我國保護(hù)管理的措施是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析9.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（） ，方可發(fā)布 ，方可發(fā)布，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析17.(3分)負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析15.(3分)有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存（） 、實踐性 、驗證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)我國負(fù)責(zé)全國專利權(quán)審批的部門是（） ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥事管理學(xué)科是（） 答案 A,B,E(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的提供者是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析3.(4分)必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（ 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析4.(4分)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（） 總結(jié)：這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容，讓我們對國內(nèi)外對于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，對我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè)計、就業(yè)擇業(yè)、考研深造等都有不可取代的作用，我會努力總結(jié)相關(guān)知識，經(jīng)常翻看，不辜負(fù)老師的期望，為藥學(xué)事業(yè)奉獻(xiàn)自己的力量。二、GMP藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。課堂上老師用自己認(rèn)識的人、公司以及自己的親身經(jīng)歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且老師著重強(qiáng)調(diào)藥師的重要性，表明只有藥師才具有開具處方的資格，并且鼓勵我們?nèi)タ紙?zhí)業(yè)藥師資格證，對我們將來就業(yè)有很大的啟迪作用?！端幨路ㄒ?guī)》是中藥和藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程。摘要：藥事管理 收獲 建議正文：一、課程收獲與體會在大三上學(xué)期，我們制藥工程專業(yè)開設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程。從藥事管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方面對我們做詳細(xì)的講解。最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫論文要注意的事項，論文的格式，重點強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫作方法，使我們對寫論文有了一個系統(tǒng)的認(rèn)識，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運用，加強(qiáng)記憶。課堂上稍微嚴(yán)格一些。 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（） 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） ，增減品種不超過總數(shù)15% 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（ 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析2.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 經(jīng)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。從消費者角度看，由于消費者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)危斐蓮S家敢公然欺騙消費者。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。一個真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅守企業(yè)社會責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無法打造持久的品牌?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰