【正文】 經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?！缎姓幜P決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。藥學專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預期的反應(yīng)（WTO）。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責？比如鉻超標的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠四、解決政策企業(yè)應(yīng)該增強社會責任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機的預防； 政府應(yīng)對省級藥監(jiān)部門實行垂直管理，建立一個統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；消費者應(yīng)該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細的自查和整改工作方案。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴肅查辦涉案企業(yè)，堅決控制銷毀不合格產(chǎn)品。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負責（） 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。老師還為我們講解了一些西藥處方的開具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。無論是新藥開發(fā)上市，還是治療用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。第一篇：學習藥事管理學的收獲與體會學習《GMP藥事法規(guī)》的體會與收獲楊雪制藥101班 5801310037 摘要：這學期我學習了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程，經(jīng)過蔣老師一個學期的講解，我對這門課程有了一定的認識。本門課程的主要教學目的在于培養(yǎng)學生的藥品規(guī)范知識，使我們具備一定的GMP認證方面的知識，對制藥廠房的構(gòu)建，產(chǎn)品的申報，注冊以及監(jiān)督各個方面都有一定的了解，具備相應(yīng)的能力，在以后的工作實習中，得以充分運用。使我們對中藥和西藥處方的開具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應(yīng)用。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。 ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析8.(4分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析7.(4分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標準進行生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析6.(3分)標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)屬于國家藥品標準的是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析10.(3分)科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)異地發(fā)布已審核批準藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析18.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析3.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 二、事件原因從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會責任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費者安全。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務(wù)。五、個人觀點事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動對外發(fā)布事件的進展，也沒有企業(yè)站出來回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業(yè)對其社會責任的漠然令人氣憤。毒膠囊的問題不是技術(shù)問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。并不得使用禁用工具進行采獵。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權(quán) ，兩者既有共性又有區(qū)別。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機