【正文】 的力量。三十多年來的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。二、GMP藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。使我們對中藥和西藥處方的開具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應(yīng)用。課堂上老師用自己認(rèn)識(shí)的人、公司以及自己的親身經(jīng)歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且老師著重強(qiáng)調(diào)藥師的重要性，表明只有藥師才具有開具處方的資格，并且鼓勵(lì)我們?nèi)タ紙?zhí)業(yè)藥師資格證，對我們將來就業(yè)有很大的啟迪作用。本門課程的主要教學(xué)目的在于培養(yǎng)學(xué)生的藥品規(guī)范知識(shí)，使我們具備一定的GMP認(rèn)證方面的知識(shí)，對制藥廠房的構(gòu)建，產(chǎn)品的申報(bào)，注冊以及監(jiān)督各個(gè)方面都有一定的了解，具備相應(yīng)的能力，在以后的工作實(shí)習(xí)中，得以充分運(yùn)用。《藥事法規(guī)》是中藥和藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程。第一篇：學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的收獲與體會(huì)學(xué)習(xí)《GMP藥事法規(guī)》的體會(huì)與收獲楊雪制藥101班 5801310037 摘要：這學(xué)期我學(xué)習(xí)了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程，經(jīng)過蔣老師一個(gè)學(xué)期的講解，我對這門課程有了一定的認(rèn)識(shí)。摘要：藥事管理 收獲 建議正文：一、課程收獲與體會(huì)在大三上學(xué)期，我們制藥工程專業(yè)開設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程。無論是新藥開發(fā)上市，還是治療用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。從藥事管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方面對我們做詳細(xì)的講解。老師還為我們講解了一些西藥處方的開具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫論文要注意的事項(xiàng)，論文的格式，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫作方法，使我們對寫論文有了一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運(yùn)用，加強(qiáng)記憶。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。課堂上稍微嚴(yán)格一些。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（） ，增減品種不超過總數(shù)15% 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析2.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（） 經(jīng)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷毀不合格產(chǎn)品。從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費(fèi)者。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠四、解決政策企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對省級藥監(jiān)部門實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時(shí)地解決問題，保證消費(fèi)者安全用藥；消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會(huì)責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無法打造持久的品牌。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。可是包括修正藥業(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。④縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性(4)專業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價(jià)4．4元，銷售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷售。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。該醫(yī)院購進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：051121519，外包裝盒批號(hào)背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，稱此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由供貨方緊急提供。《行政處罰決定書》下達(dá)后，該醫(yī)院自動(dòng)完全履行。其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定