【正文】 業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn) ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（） 答案 A,B,C我國對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析4.(3分)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析5.(3分)購買甲類非處方藥由（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析6.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析8.(3分)對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析10.(3分)負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)我國注冊商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C）解析12.(3分)進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析15.(3分)負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析16.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析17.(3分)科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 、實(shí)踐性 、驗(yàn)證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析18.(3分)麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析5.(4分)下列屬于藥品的是（） 【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀點(diǎn)【正文】一、事件簡介2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門開展查處工作。中國黑客警告藥廠要做良心藥。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對(duì)“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會(huì)責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國）。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。首營企業(yè):是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。④具有法人資格地位。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。若沒有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯(cuò)經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。應(yīng)在一倍以上三倍以下。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。對(duì)本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。查處方記錄臨床使用1盒。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。問題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定，對(duì)王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。執(zhí)法人員對(duì)門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號(hào)藥品50盒。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元