【正文】 從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液。在慘痛的教訓面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點【正文】一、事件簡介2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析5.(4分)下列屬于藥品的是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 、實踐性 、驗證性 、復雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析18.(3分)麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析16.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時，應持有（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C）解析12.(3分)進口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同下列哪個部門（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析10.(3分)負責我國藥品價格管理的主管部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析8.(3分)對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責任的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析6.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析4.(3分)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（） ） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析二、多選題1.(4分)關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） ． 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（） ，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務 研究成果付諸實踐、法制化、科學化發(fā)展 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 二、單項選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護一 對特定疾病有特殊療效的二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品三 用于預防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專業(yè)性五 作用兩重性六 限時性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑四 國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。將藥品分為（），下列說法錯誤的是（），由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用，按劣藥論處 ，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批 （）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié) （）D 10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的藥品才屬真正合格。同一機關(guān)就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應該頒布時間在后的為依據(jù)，而不以頒布時間在前的為依據(jù)。補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（）不允許委托生產(chǎn)。A、企業(yè)負責人變更 B、企業(yè)名稱變更C、注冊地址變更 D、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一 個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。以下對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)內(nèi)容的敘述，錯誤的是（）A、冷庫的溫度應保持在2～10℃之間；B、零貨稱取庫區(qū)其色標是黃色； C、藥品出庫應遵行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的的原則； D、藥品銷售票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年； E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應≥30CM。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。（1）上位法優(yōu)于下位法。藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（ 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（） 國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴肅查辦涉案企業(yè)，堅決控制銷毀不合格產(chǎn)品。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細的自查和整改工作方案。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠四、解決政策企業(yè)應該增強社會責任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機的預防； 政府應對省級藥監(jiān)部門實行垂直管理，建立一個統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；消費者應該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責？比如鉻超標的