【正文】 （）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析12.(3分)為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準(zhǔn)才可以使用，注冊部門是（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)，增減品種不超過總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進口藥品注冊證書》的有效期是（）參考文獻：【1】 吳鵬，【M】，北京；人民衛(wèi)生出版社，第二篇：藥事管理學(xué)負責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達到GMP要求。其間老師還為我們穿插講解了一些中藥知識，例如中藥的陰陽五行，望聞問切等，也教給我們用中醫(yī)理論知識判斷疾病的一些小方法，是我們意識到中藥的重要性，中藥作為我國從古至今的一門醫(yī)學(xué)，有著獨特的理論方法，老師旨在讓我們了解更多了中醫(yī)中藥知識，在將來的生活中可以中醫(yī)結(jié)合，將中藥知識發(fā)揚光大。這門課程主要講述的是GMP認證，藥事管理，各種藥物的研發(fā)、申報、審批、注冊、上市的相關(guān)內(nèi)容。對我將來的就業(yè)或者繼續(xù)深造打下了基礎(chǔ)，有很大的幫助。在本學(xué)期的學(xué)習(xí)中，蔣老師利用約半學(xué)期的時間為我們講解藥事管理學(xué)的相關(guān)知識，課程中間滲透著很多方面的內(nèi)容，告訴我們藥事管理在社會學(xué)科中的應(yīng)用，與其他學(xué)科的聯(lián)系。課堂上我們積極發(fā)言，表達出了自己的看法，最后由老師做總結(jié)，為我們講述一些醫(yī)藥行業(yè)我們不理解的實情，不僅也讓我們改變了以前盲目批判的態(tài)度，也為我們畢業(yè)后就業(yè)奠下了堅實的基礎(chǔ)。我們也在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業(yè)精神尤其值得我們學(xué)習(xí)，但是每次上課老師都是寫了滿滿一黑板，之后擦掉，之后在寫，很辛苦，而且粉筆灰對呼吸系統(tǒng)有一定的傷害，所以建議老師可以嘗試換為PPT的教學(xué)方式。 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） ，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) 研究成果付諸實踐、法制化、科學(xué)化發(fā)展 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（） ． 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析二、多選題1.(4分)關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn) ） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析4.(3分)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析6.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析8.(3分)對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)任的是（ 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析10.(3分)負責(zé)我國藥品價格管理的主管部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C）解析12.(3分)進口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同下列哪個部門（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時，應(yīng)持有（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析16.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（） 、實踐性 、驗證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析18.(3分)麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析5.(4分)下列屬于藥品的是（） 【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點【正文】一、事件簡介2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強制企業(yè)實行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。④具有法人資格地位。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。應(yīng)在一倍以上三倍以下。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。查處方記錄臨床使用1盒。問題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁