【正文】 number） 【 生產(chǎn)企業(yè)］（ manufacture） （二）藥品說明書的格式 2. 預(yù)防用生物制品說明書格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時間） 修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫） XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置 【 藥品名稱 】 通用名稱： 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： 【 成份和性狀 】 【 接種對象 】 【 作用和用途 】 【 規(guī)格 】 【 免疫程序和劑量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說明書的格式 3. 中藥、天然藥物處方藥說明書格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 XXX說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語 （位置） 【 藥品名稱 】 通用名稱： 漢語拼音： 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 ／ 【 適應(yīng)癥 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說明書的格式 化學(xué)藥品和生物制品 2023年 5月 10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 SFDA） 下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知 》 2023年 6月 22日， SFDA下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 》 中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求 直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 標(biāo)簽的分類 藥品內(nèi)標(biāo)簽 藥品外標(biāo)簽 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 2. 藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 供上市銷售的最小包裝 必須附有說明書。 ?藥品信息活動管理 的基本目標(biāo)是以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實現(xiàn)； ?國家對藥品信息監(jiān)督管理 的基本目標(biāo)，是保證藥品信息的真實性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護人們健康的基本任務(wù)。 熟悉 了解 ?藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； ?藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； ?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應(yīng)該修訂 “ 非那根 ” 的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴禁推注。 惠氏認為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過 FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無法修改藥物標(biāo)簽。 ?藥品信息的收集渠道； ?藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式以及注銷、作廢的情形； ?對虛假違法藥品廣告的處理與處罰； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。 （一） 藥品信息管理的內(nèi)涵和目的 準(zhǔn) （ 三 ） 國家對藥品信息的監(jiān)督管理 法規(guī)，強制推行，對違反者給予相應(yīng)的懲罰 師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動 算機信息系統(tǒng) ，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平 第 502條 “ 違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品 ” ，列出 16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰情形。 藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說明書 為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期 等 藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 2. 注冊商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介： 主要有報紙、廣播、電視和雜志。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，需要改動內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。 并通知同級廣告監(jiān)督機關(guān)，由廣告監(jiān)督機關(guān)依法給予處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（ OTC）。 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 5. 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費，并處廣告費 1～ 5倍罰款。 ?省級 FDA對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。 7. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 8. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 提供不真實信息并造成不良社會影響 擅自變更信息服務(wù)項目 藥品信息的含義、特征、分類和收集 藥品信息管理 藥品說明書和標(biāo)簽的概念 藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 藥品說明書的內(nèi)容、格式和書寫要求 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求 藥品廣告審查的具體內(nèi)容 對虛假違法藥品廣告的處理 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與管理規(guī)定 本章要點回顧 1. 解釋下列術(shù)語：藥品信息，藥品說明書， 藥品標(biāo)簽，藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 。品信息服務(wù)。 ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 條件 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的 藥品廣告，責(zé)令改正