【正文】 藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬元的罰款）。案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案案情簡介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。總計銷售金額235,439元。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。它是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系。課下，我認(rèn)真的對這門課進(jìn)行了學(xué)習(xí)，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學(xué)論文”、“教學(xué)設(shè)計”、“教學(xué)心得”“網(wǎng)上點評”，同時留意我國藥事管理方面的進(jìn)展。同時規(guī)范在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。處理結(jié)論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定： 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。○自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第三篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥事管理的重要性：，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。我國藥品注冊申請人只能是機構(gòu)不能是個人。程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補充資料、建立溝通機制、風(fēng)險控制。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品廣告審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工 作。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。藥品的質(zhì)量特性：有效性：安全性：穩(wěn)定性：均一性：藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品不良反應(yīng)的報告制度：藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告新藥ADR報告：監(jiān)測期內(nèi)藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報告一次。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級FDA 為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號如：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號，其中H 代表化學(xué)藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進(jìn)口藥品分包裝。定點生產(chǎn)的第二類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)夠用的其他單位。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期：1年不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑；軍隊特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。第十章 藥品信息管理藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。：毒性藥品的生產(chǎn)管理：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售 我國藥事法的淵源有：；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規(guī)；4藥事管理地方性法規(guī)；5藥事管理規(guī)章；6中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 首次注冊的條件：① 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； ④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3 年，有效期滿前3 個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。第三章 藥事組織藥事組織：是指為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形