【正文】 知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。為藥品監(jiān)督部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》42《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的原則：國家對野生藥材實(shí)行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)43國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。②身體依賴性：停藥時(shí)引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。18行政處罰：行政機(jī)關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國家機(jī)關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒不涉及一般相對人的權(quán)益19藥品注冊定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。實(shí)行社會主義人道主義。特殊管理的藥品6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品藥事組織。法學(xué)。社會學(xué)。藥事活動。全心全意為人民身心健康服務(wù)。20兩報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。藥品商標(biāo)權(quán)。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點(diǎn)零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實(shí)施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊(duì)特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品第二篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)藥事管理學(xué)藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事、藥事管理：指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。1準(zhǔn)入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證明。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級學(xué)科藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)性質(zhì)藥事管理研究特征結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性1國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性、權(quán)威性、仲裁性1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國家基本藥物目錄遴選原則價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證3）依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)查決定行政處罰7）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作8）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作3國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務(wù)和職責(zé)是：1）審議修訂國家藥典委員會章程。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。4參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。2）保證服務(wù)對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。5新藥經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)5新藥須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號 60、新藥的檢測期不超過5年。7臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期治療作用初步評價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。：丁丙諾啡、r羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。房間應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置，并設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖，每次取用必須登記。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查，報(bào)送現(xiàn)場檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。、規(guī)范、準(zhǔn)確。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊(duì)特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 8醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：1）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用和管理藥品。9實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度。9醫(yī)院對藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；注檢（注冊檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；國檢（國家檢驗(yàn)）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）。 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（） ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布 ，各省可部分調(diào)整 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會成立于（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)