【正文】 知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。為藥品監(jiān)督部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。制度是《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》42《野生藥材資源保護管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)43國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。②身體依賴性：停藥時引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。18行政處罰：行政機關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責任形式是國家機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權(quán)益19藥品注冊定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。實行社會主義人道主義。特殊管理的藥品6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品藥事組織。法學。社會學。藥事活動。全心全意為人民身心健康服務。20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到情緒不寧。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。藥品商標權(quán)。責令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動59醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務：藥品供應管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學工作；科研與教學四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標和外標藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標準不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準試生產(chǎn)的藥品第二篇：藥事管理學歸納重點藥事管理學藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事、藥事管理：指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。1準入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設置批發(fā)或零售藥品機構(gòu)的最低條件；發(fā)給準予批發(fā)或零售藥品的法定證明。3）增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力藥事管理學科是藥學科學的二級學科藥事管理學具有社會科學性質(zhì)藥事管理研究特征結(jié)合性、規(guī)范性、實用性、開放性1國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標準先進性的原則1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)公正性、權(quán)威性、仲裁性1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國家基本藥物目錄遴選原則價格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認證3）依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進行調(diào)查決定行政處罰7）負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作8）指導市縣藥品的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作3國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務和職責是：1）審議修訂國家藥典委員會章程。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。4參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。2）保證服務對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。5新藥經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗5新藥須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準文號 60、新藥的檢測期不超過5年。7臨床試驗的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期治療作用初步評價階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進行的應用研究階段。：丁丙諾啡、r羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。房間應設有報警裝置，并設有防盜設施，實行雙人雙鎖，每次取用必須登記。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 c實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。9.《中藥品種保護條例》的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認證中心——局認證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實施現(xiàn)場檢查，報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料——局認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。9.《商標法》規(guī)定了不得作為商標注冊的標志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導消費者，造成藥物濫用的。、規(guī)范、準確。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；c軍隊特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準試生產(chǎn)的藥品。b應當有批準操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 8醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：1）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導病房（區(qū)）護士請領、使用和管理藥品。9實行《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制度。9醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷”的管理辦法。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 ：抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行的檢驗）；注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進口藥品的檢驗）；國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強制性檢驗）； 委檢（委托檢驗）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗）； 進檢（進口檢驗）進口檢（進口藥品的檢驗）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標（企業(yè)標識），9到13產(chǎn)標（產(chǎn)品標識），最后1位校驗（校驗碼）互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）。 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（ 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（） ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 ，各省可部分調(diào)整 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學術(shù)團體之一中國藥學會成立于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)