【正文】 庫區(qū)內(nèi)不得終止易長蟲的花草樹木，地面平整，無積水和雜草，無污染源并溝道暢通。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關(guān)情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，有效期5年，期滿前3個(gè)月?lián)Q藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告次，以年每5年匯總報(bào)告一次。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：實(shí)行逐級、定期（三個(gè)月季度報(bào)一次）報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級報(bào)告。前六位為審查年月藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認(rèn)，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒時(shí)間規(guī)定：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。?非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：內(nèi)包裝標(biāo)簽：包括八項(xiàng)內(nèi)容（藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。若還未研究清楚，尚無文獻(xiàn)資料可查，用“尚不明確”，在中藥說明書中若沒研究清楚可不列出。如國藥準(zhǔn)字H20030128 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號藥品標(biāo)示物：藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書為藥品的標(biāo)示物。新藥監(jiān)測期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請進(jìn)口包裝分包裝：補(bǔ)充申請發(fā)批準(zhǔn)文號新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：補(bǔ)充申請，發(fā)給受藥方批準(zhǔn)文號，只能轉(zhuǎn)讓一次新藥監(jiān)測期：新藥品種設(shè)立自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年的監(jiān)測期。藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意申請的審批過程。新藥申報(bào)：兩報(bào)兩批實(shí)驗(yàn)室研究完成－臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)SFDA申請批臨床實(shí)驗(yàn)―臨床實(shí)驗(yàn)完成報(bào)SFDA批新藥證書、批準(zhǔn)文號GLP:《藥物非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡稱GLP。藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。藥品通用名稱的規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制配制制劑的必須具備的條件： ，管理制度，檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。?中藥一級保護(hù)品種分為30年，20年，10年，中藥二級保護(hù)產(chǎn)品為7年，二級可續(xù)保，費(fèi)用較一級低藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。采獵，收購二級、三級保護(hù)野生藥材物種必需按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行?采獵者必須持有采藥證。藥事管理學(xué)：是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理，以及社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)理論方法，對藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)藥事管理：即藥事行政，包括藥品監(jiān)督管理（宏觀藥事管理——國家及政府部門）或稱藥政管理藥事單位的管理理（微觀藥事管理——具體的藥事組織）國家基本藥物：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品藥事監(jiān)督管理：指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織，藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督，另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政部門及其工作人員的監(jiān)督。5再注冊申請：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊申請。藥品注冊申請1新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型（發(fā)新藥證書）、改變給藥途徑（發(fā)新藥證書）、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報(bào)。?醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。購銷麻黃素實(shí)行購用證明和核查制度。麻醉藥品依賴性的特征：1強(qiáng)迫性地要求連續(xù)用藥，并且不擇手段的去搞到藥由于難受性，有加大劑量的趨勢藥后有戒斷癥狀對用藥者本人及社會均易產(chǎn)生危害麻醉藥藥品：可卡因、二氫埃托啡（麻醉止痛，可帶回家吃）、海洛因（我國不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罌粟殼（只能配方用不單賣，藥店有售）精神藥品：Ⅰ類：氯胺酮（K粉）；Ⅱ類：地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）?麻醉藥品藥用原植物定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)： 1具《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)口藥品生產(chǎn)符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件對比檢驗(yàn)藥品的批檢報(bào)告4包裝和表示物符合有關(guān)規(guī)定和儲適要求 5中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地藥品儲存應(yīng)遵守以下規(guī)定藥品按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的苦衷并按其性質(zhì)分類存放在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：黃色：待檢藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）；綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；紅色：不合格藥品庫（區(qū)）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作藥品地面間距不小于10cm，與其他不小于30cm藥品按批號集中堆放國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。受試者的權(quán)益保障：在藥物臨床試驗(yàn)過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益通過倫理委員會與知情同意書給予充分的保障，倫理委員會至少有5人組成（單數(shù)），其中有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。300例4期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。100例 3期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。（20~30例）2期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。按劣藥論處的藥品：、防腐劑、香料、 生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：罰、沒、撤、停、吊。第五篇：藥事管理學(xué)：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)、效益的品種以滋補(bǔ)、保健為主要用途的品種連續(xù)兩年以上未生產(chǎn)的品種其他不符合遴選原則的品種藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型： 1抽查性檢驗(yàn)2復(fù)核檢驗(yàn)（評價(jià)性檢驗(yàn)）3技術(shù)仲裁性檢驗(yàn)4委托檢驗(yàn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制的藥品不允許委托）5進(jìn)出口檢驗(yàn)（國家檢定）藥品是特殊的商品，特殊性表現(xiàn)在:1生命關(guān)聯(lián)性（首要特殊性、基本商品特性）高質(zhì)量型公共福利性高度的專業(yè)性品種多，產(chǎn)量有限 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義：有利于保證人民用藥安全有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革有利于提高人民自我保健意識有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 《藥品管理法》立法宗旨： 1加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 2保證藥品質(zhì)量3保障人體用藥安全。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。問題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。查處方記錄臨床使用1盒。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。應(yīng)在一倍以上三倍以下。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其