【正文】 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容要點：、定義、書寫規(guī)范化管理細目四：醫(yī)療機構調(diào)劑業(yè)務管理要點：第七單元 藥品監(jiān)督管理細目一：藥品監(jiān)督管理概述要點：細目二：藥品監(jiān)督管理實施的權責、義務要點：、藥檢機構及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動細目三：藥品質量監(jiān)督要點：第八單元 中醫(yī)藥條例細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容要點：、政策細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構與從業(yè)人員要點：細目三：中醫(yī)藥教育與科研要點：、科研機構建設細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點：、單位、組織和個人的作用第九單元 中藥知識產(chǎn)權保護細目一：知識產(chǎn)權保護概述要點：細目二：中藥知識產(chǎn)權保護要點：細目三：與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議（TRIPS）要點：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：細目二：衛(wèi)生部關于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設的意見（2004年4月）要點：細目三：藥學人員職業(yè)道德要點：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權》.：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第四篇：藥事管理學一、名詞解釋藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。試想一下，一個沒有社會責任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟利益，一切皆有可能。毒膠囊的問題不是技術問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。五、個人觀點事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動對外發(fā)布事件的進展，也沒有企業(yè)站出來回應民眾的關切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業(yè)對其社會責任的漠然令人氣憤。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務犯罪，各部門對所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務。三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級各類醫(yī)療機構要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標藥用膠囊事件相關藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。二、事件原因從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會責任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費者安全?！岸灸z囊”事件曝光后，黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處，確保人民群眾利益。第一篇：藥事管理學淺析毒膠囊事件制藥工程1101班靖芳蕾【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對藥品安全產(chǎn)生質疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關部門必須基于藥品市場主體信用評價來構建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機結合，最終達到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴格執(zhí)法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質的企業(yè)采購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司認為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當事藥企應對公關危機的態(tài)度則更令人失望。第二篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。藥品標準：指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。從全球產(chǎn)品質量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應具備自主經(jīng)營的權力，依法自主經(jīng)營。④具有法人資格地位。③市級藥品監(jiān)督管理機構：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。(2)保證向公眾提供安全、有效、質量優(yōu)良的藥品。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假