【正文】 ：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個省份13人死亡。其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元。《行政處罰決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收未使用的假藥，—。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。③基本藥物費用可承受。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。③獨立核算、自負(fù)盈虧。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項等。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？/哪些情況下新藥可進行快速審批?國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。第四篇：藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)第一單元 藥事與藥事管理細(xì)目一：藥事與藥事管理概念要點：細(xì)目二：藥事管理概況要點：第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)要點：細(xì)目二：藥品管理的分類要點：細(xì)目三：藥師的職責(zé)要點：第三單元 藥事組織管理細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征要點：細(xì)目二：主要藥事組織管理要點：第四單元 中藥管理細(xì)目一：中藥的概念及其作用要點：、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展要點：，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥細(xì)目三：中藥管理要點：（GAP）第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點：細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理要點：（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）（配制）、銷售假藥、劣藥細(xì)目三：特殊管理的藥品要點：細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定要點：（配制制劑管理）第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理細(xì)目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理要點：、完整的購進記錄細(xì)目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》要點：1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容要點：、定義、書寫規(guī)范化管理細(xì)目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理要點：第七單元 藥品監(jiān)督管理細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述要點：細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責(zé)、義務(wù)要點：、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督要點：第八單元 中醫(yī)藥條例細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容要點：、政策細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員要點：細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研要點：、科研機構(gòu)建設(shè)細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點：、單位、組織和個人的作用第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述要點：細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護要點：細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）要點：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）要點：細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德要點：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學(xué)》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第五篇：藥事管理學(xué)一、名詞解釋藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機，更是在道德上給予譴責(zé)。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對公關(guān)危機的態(tài)度則更令人失望。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用