藥事管理學(xué)(參考版)
2024-12-31 19:32本頁面
【正文】 ※ICH籌劃指導(dǎo)委員會觀察員 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 加拿大健康保護(hù)支部 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（ EFTA） ? ? ? ? ICH協(xié)調(diào)的四個專題 （指導(dǎo)原則） 安全性 ，以 “ S”表示（ safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗） 質(zhì)量 ， 以 “ Q”表示（ Quality，包括穩(wěn)定性、驗證、雜質(zhì)、規(guī)格等） 有效性 ，以 “ E”表示（ Efficacy，包括臨床試驗中的設(shè)計、研究報告、 GCP等） 綜合學(xué)科 ，以 “ M”表示（ Multidisciplinary，包括術(shù)語、管理通訊等） 拓展學(xué)習(xí) 瀏覽以下網(wǎng)站，了解各單位的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)職責(zé)： 總局食品藥品審核查驗中心 總局藥品評價中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ICH會議 ※ICH的籌劃指導(dǎo)委員會 協(xié)調(diào)國際會議的準(zhǔn)備過程、選擇協(xié)調(diào)論題、根據(jù) ICH章程進(jìn)行協(xié)調(diào) 動議并監(jiān)督整個協(xié)調(diào)進(jìn)度。 最新版本 JP16，生效日期為 2023年 4月 1日，分兩部出版： 第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑； 第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料 四、人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ ICH) 四、人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議 （ International Conference on Harmonisation of Technical Requirements f or Registration of Pharmaceuticals for Human Use， ICH） ICH是由歐洲、日本、美國三方藥品管理當(dāng)局和制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)， 于 1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn) 行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。日本藥典 187。 英國藥典出版周期不定，最新版本為 BP2023，于 2023年 1月 1日生效， 共 6卷。 （ British Pharmacopoeia， BP) 《英國藥典》是英國藥品委員會（ British Pharmacopoeia Commission） 的正式出版物，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。 171。 《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、 正文和索引等。歐洲藥典 187。 歐洲藥品質(zhì)量管理局 European Directorate for the Quality Control of Medicines， EDQM EDQM是由歐洲藥典委員會技術(shù)秘書處演化而來，總部位于法國， 其主要職能： 歐洲藥典委員會的技術(shù)秘書處提供技術(shù)支持 負(fù)責(zé)歐洲藥典及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行 負(fù)責(zé)化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的制備與銷售 負(fù)責(zé)對歐洲藥典各論的適用性認(rèn)證 負(fù)責(zé)構(gòu)建歐洲官方藥品檢驗實驗室網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)與 上市藥品的監(jiān)督任務(wù)。此后，相關(guān)建議被送往歐洲委員會 （ EC）， EC是歐盟具有批準(zhǔn)藥物上市決定權(quán)的機(jī)構(gòu)。 EMA下屬 6個科學(xué)委員會 ? ? ? ? ? ? 人用藥品委員會 (CHMP) 獸用藥品委員會 (CVMP) 孤兒藥品委員會 (COMP) 草藥藥品委員會 (HMPC) 兒科藥品委員會 (PDCO) 先進(jìn)療法委員會 (CAT) EMA對制藥企業(yè)的作用 從制藥企業(yè)來看， EMA最重要的作用就是協(xié)調(diào)對藥物集中授權(quán)的過 程，最終在所有成員國和 EEA(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)）國家實行統(tǒng)一的上市授權(quán)。主要負(fù)責(zé)歐盟市場藥品的審查、批準(zhǔn) 上市，評估藥品科學(xué)研究，監(jiān)管藥品在歐盟的安全性、有效性；同時還負(fù) 責(zé)協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督歐盟各成員國的 GAP、 GMP、 GLP、 GCP等工作。 美國藥典 國家處方集每年出版一次，最新版本： USP37 NF 32， 于 2023年 5月 1日生效。 （ National Fo
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