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7學習藥事管理學的感想_(2)(專業(yè)版)

2025-10-01 18:01上一頁面

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【正文】 專利權(quán):1,定義:專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請,經(jīng)依法審查合格后,向?qū)@暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。(2)發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致,核查結(jié)論判定為不通過。非處方藥的特點: 安全性高,正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用; 療效確切,使用時患者可以察覺治療效果; 質(zhì)量穩(wěn)定,在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定; 使用方便,使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作,可由患者自行選用。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè),一般簡稱為藥廠,它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。是指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 處方藥:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物 非處方藥:是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方,消費者自行判斷、購買和使用的藥物。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 對采獵保護野生藥材物種的要求:禁止采獵一級保護野生藥材物種;采獵、收購 二、三級保護野生藥材物種的,必須經(jīng)批準后,持有“采藥證”,按計劃執(zhí)行,不得在緊采獵區(qū),禁止采獵期進行采獵,并不得使用禁用工具進行采獵。 核查要點:主要包括:臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄,重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量;核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件;核查原料購進、使用情況。商標注冊人享有以下權(quán)利:1,獨占使用權(quán)2,轉(zhuǎn)讓權(quán)3,許可使用權(quán) 商標注冊原則(1)在先申請原則(2)自愿注冊的原則(3)統(tǒng)一注冊原則 商業(yè)秘密。知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。(3)申報生產(chǎn)研制
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