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7學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的感想_(2)(專業(yè)版)

2025-10-01 18:01上一頁面

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【正文】 專利權(quán):1,定義:專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng),經(jīng)依法審查合格后,向?qū)@暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。(2)發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致,核查結(jié)論判定為不通過。非處方藥的特點(diǎn): 安全性高,正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用; 療效確切,使用時(shí)患者可以察覺治療效果; 質(zhì)量穩(wěn)定,在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定; 使用方便,使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作,可由患者自行選用。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè),一般簡稱為藥廠,它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。是指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 處方藥:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物 非處方藥:是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方,消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境;(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求:禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種;采獵、收購 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的,必須經(jīng)批準(zhǔn)后,持有“采藥證”,按計(jì)劃執(zhí)行,不得在緊采獵區(qū),禁止采獵期進(jìn)行采獵,并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 核查要點(diǎn):主要包括:臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄,重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量;核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件;核查原料購進(jìn)、使用情況。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利:1,獨(dú)占使用權(quán)2,轉(zhuǎn)讓權(quán)3,許可使用權(quán) 商標(biāo)注冊(cè)原則(1)在先申請(qǐng)?jiān)瓌t(2)自愿注冊(cè)的原則(3)統(tǒng)一注冊(cè)原則 商業(yè)秘密。知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。(3)申報(bào)生產(chǎn)研制
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