7學習藥事管理學的感想_ (2)(文件)
【正文】 ，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。4，專利權(quán)人的權(quán)利和義務a，權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。 藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別 項目藥品不良反應藥品不良事件 藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品或不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系因果關(guān)系藥品與不良反應有因果關(guān)系藥品與不良反應未必有因果 關(guān)系 用藥行為排除了意向性和意外性過量不排除意向性和意外性過量 用藥與用藥不當行為 風險責任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且 藥品與事件 有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛； 誤用、濫用、故意使用、使用 不合格藥品等的后果因醫(yī)方 導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應 責任 第12頁 共12頁。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán) 商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則 商業(yè)秘密。 2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 答： 核查分類。 核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記
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