【正文】 ：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)張國(guó)棟被行政警告。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個(gè)省份13人死亡。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。查該院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，同期購(gòu)進(jìn)入庫(kù)50盒，051121519的嗎丁啉在購(gòu)進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，則只處以沒(méi)收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，—。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司證照齊全?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒(méi)收違法所得4500元(其中利潤(rùn)1000元).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。③基本藥物費(fèi)用可承受。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項(xiàng)等。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。？我國(guó)對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來(lái)預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。第四篇：藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)第一單元 藥事與藥事管理細(xì)目一：藥事與藥事管理概念要點(diǎn)：細(xì)目二：藥事管理概況要點(diǎn)：第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)：細(xì)目二：藥品管理的分類要點(diǎn)：細(xì)目三：藥師的職責(zé)要點(diǎn)：第三單元 藥事組織管理細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征要點(diǎn)：細(xì)目二：主要藥事組織管理要點(diǎn)：第四單元 中藥管理細(xì)目一：中藥的概念及其作用要點(diǎn)：、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展要點(diǎn)：，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥細(xì)目三：中藥管理要點(diǎn)：（GAP）第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點(diǎn)：細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理要點(diǎn)：（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）（配制）、銷售假藥、劣藥細(xì)目三：特殊管理的藥品要點(diǎn)：細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定要點(diǎn)：（配制制劑管理）第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理要點(diǎn)：、完整的購(gòu)進(jìn)記錄細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》要點(diǎn)：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容要點(diǎn)：、定義、書(shū)寫(xiě)規(guī)范化管理細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理要點(diǎn)：第七單元 藥品監(jiān)督管理細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述要點(diǎn)：細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)要點(diǎn)：、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督要點(diǎn)：第八單元 中醫(yī)藥條例細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容要點(diǎn)：、政策細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員要點(diǎn)：細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研要點(diǎn)：、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點(diǎn)：、單位、組織和個(gè)人的作用第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述要點(diǎn)：細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要點(diǎn)：細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）要點(diǎn)：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)（2004年4月）要點(diǎn)：細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德要點(diǎn)：參考書(shū)：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學(xué)》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第五篇：藥事管理學(xué)一、名詞解釋藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。如果說(shuō)，工業(yè)原料堂而皇之地進(jìn)入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對(duì)公關(guān)危機(jī)的態(tài)度則更令人失望。從報(bào)道中來(lái)看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密，為了逃避監(jiān)管部門(mén)的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無(wú)異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無(wú)所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場(chǎng)公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費(fèi)者不敢再服用膠囊藥品，對(duì)藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。公司認(rèn)為膠囊問(wèn)題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對(duì)比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門(mén)依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒(méi)有激勵(lì)政策，相反還會(huì)惹來(lái)麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒(méi)有人去追究他的責(zé)任。公安部第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。 第三篇：藥事管理學(xué)淺析毒膠囊事件制藥工程1101班靖芳蕾【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對(duì)藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對(duì)近幾年的藥品安全問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)必須基于藥品市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)來(lái)構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場(chǎng)主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信的藥品市場(chǎng)主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析4.(4分)藥事管理學(xué)科是（） （廠長(zhǎng)） 答案 D,E有關(guān)藥品的商品名稱，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,E 解析6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（） ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（） ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布 ，各省可部分調(diào)整 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生