【正文】 以前的那種互相推諉的情況；還應建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；消費者應該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。五、個人觀點事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動對外發(fā)布事件的進展，也沒有企業(yè)站出來回應民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業(yè)對其社會責任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關(guān)危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。一個真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅守企業(yè)社會責任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標榜無法打造持久的品牌。毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責？比如鉻超標的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。毒膠囊的問題不是技術(shù)問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當事藥企應對公關(guān)危機的態(tài)度則更令人失望。從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機，更是在道德上給予譴責。試想一下，一個沒有社會責任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟利益，一切皆有可能。第四篇：藥事管理學藥事管理學第一單元 藥事與藥事管理細目一：藥事與藥事管理概念要點：細目二：藥事管理概況要點：第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準要點：細目二：藥品管理的分類要點：細目三：藥師的職責要點：第三單元 藥事組織管理細目一：藥事組織管理的必要性和特征要點：細目二：主要藥事組織管理要點：第四單元 中藥管理細目一：中藥的概念及其作用要點：、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分細目二：中藥的地位與發(fā)展要點：，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥細目三：中藥管理要點：（GAP）第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點：細目二：藥品及藥品包裝的管理要點：（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）（配制）、銷售假藥、劣藥細目三：特殊管理的藥品要點：細目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定要點：（配制制劑管理）第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理細目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理要點：、完整的購進記錄細目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》要點：1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容要點：、定義、書寫規(guī)范化管理細目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務管理要點：第七單元 藥品監(jiān)督管理細目一：藥品監(jiān)督管理概述要點：細目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責、義務要點：、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動細目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督要點：第八單元 中醫(yī)藥條例細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容要點：、政策細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員要點：細目三：中醫(yī)藥教育與科研要點：、科研機構(gòu)建設(shè)細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點：、單位、組織和個人的作用第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護細目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述要點：細目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護要點：細目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）要點：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設(shè)細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：細目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設(shè)的意見（2004年4月）要點：細目三：藥學人員職業(yè)道德要點：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第五篇：藥事管理學一、名詞解釋藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應（中國）。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預期的反應（WTO）。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。藥源性疾病:在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。？/哪些情況下新藥可進行快速審批?國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應急所必需的藥品。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥