藥事管理學學習要點-文庫吧在線文庫
【正文】 的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行藥品分級管理制度的要點。中藥保護品種的保護期限；中藥內(nèi)涵。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認證的程序。第一篇：藥事管理學學習要點藥事管理學各章知識點教材：《藥事管理學》，楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2010，第4版第一章 緒論藥事管理的概念藥事管理的宏觀與微觀之分藥事管理學科的性質(zhì)第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理體系的組成國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的主要事業(yè)單位的職能第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師的申請條件執(zhí)業(yè)藥師考試的基本情況執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構(gòu)及注冊管理機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師申請注冊的條件a執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊（注冊有效期）執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊a執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（項目和學分）臨床藥師的概念臨床藥師的資格和條件要求第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理藥品的定義新藥的定義首次在中國銷售的藥品國家基本藥物的定義基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則a《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的構(gòu)成及分類處方藥的定義非處方藥的定義特殊管理的藥品種類藥品的質(zhì)量特征藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品不良反應(yīng)的定義我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍我國的藥品不良反應(yīng)報告制度《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的主要規(guī)定處方藥的生產(chǎn)與銷售管理非處方藥的遴選原則處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價非處方藥的分類處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定國家基本藥物的遴選原則國家基本藥物實施意見的要點國家基本藥物目錄包含的種類及數(shù)量藥品召回的含義主動召回和責令召回的主要內(nèi)中藥的概念野生藥材資源保護管理條例扼要（適用范圍、原則）國家重點保護的野生藥材物種分級及主要品種名錄野生藥材資源保護的有關(guān)規(guī)定第五章 藥品管理的法律法規(guī)我國的法律淵源（結(jié)合藥品管理）法律責任藥品管理法的立法目的（最根本目的）藥品管理法的適用范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期和生產(chǎn)范圍對藥品生產(chǎn)所需原、輔料的規(guī)定對委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序《藥品經(jīng)營許可證》的有效期和經(jīng)營范圍經(jīng)營企業(yè)購進藥品的質(zhì)量控制經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批配制制劑的品種規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定藥品生產(chǎn)批準文號的管理規(guī)定國家藥品標準的規(guī)定禁止進口的藥品藥品進口的程序國內(nèi)供應(yīng)不足藥品的出口限制或禁止權(quán)限藥品的強制性檢驗假藥的定義及按假藥論處的情形劣藥的定義及按劣藥論處的情形直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求藥品的政府定價、政府指導價市場調(diào)節(jié)價未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應(yīng)當承擔的法律責任a從無“三證”的企業(yè)購進藥品者應(yīng)承擔的法律責任a生產(chǎn)、銷售假藥
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