藥事管理學學習要點(編輯修改稿)
2024-10-21 12:36 本頁面
【文章內容簡介】 概念、特點我國制藥工業(yè)的現狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質量和質量管理的術浯GMP制度的概述及分類GMP的特點和內容藥品生產質量管理規(guī)范及其認證管理的主要內容第三篇：藥事管理學復習要點《藥事管理學》復習題試卷題型名詞解釋 5個 15分單項選擇 20個 40分多項選擇 5個 15分問答題 4－5個 30分知識點：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標準 國家藥品標準 藥品注冊標準 生物等效性試驗 醫(yī)療機構制劑毒品 藥品不良反應（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場交易的物品；一級保護的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的物品。藥品注冊管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術機構；藥品管理的內容；依法實行許可證管理的藥事活動；開辦醫(yī)療機構必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負責制定和修訂國家藥品標準的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人的要求。藥品廣告的審查批準機關；負責藥品廣告監(jiān)督查處的機構；處方藥的廣告管理；藥品廣告內容要求。藥品安全性指標；假藥、劣藥的判別；藥品經營企業(yè)儲存藥品的庫房內藥品不同區(qū)域的顏色。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質。醫(yī)療機構配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實行的政策；實行特殊管理的藥品；基本藥物的特點。GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含義。中藥保護品種的保護期限；中藥內涵。門診處方普通藥限量；處方審核的內容。藥品價格定價的類型；屬于政府定價的藥品。1個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗用藥物的要求；委托生產藥品的條件；不允許委托生產的藥品；在社會藥店，應由執(zhí)業(yè)藥師指導購買、銷售和使用的藥品。1藥品說明書和標簽的格式要求；藥品的標簽或說明書應注明的內容；中藥材包裝上必須注明的內容；藥品內標簽如果由于包裝尺寸等原因無法標注全部內容的，要求至少要標注的項目。問答題：在我國開辦藥品生產企業(yè)審批程序和相應的審批機關；藥品注冊的“兩報兩批”；可實行特殊審批的新藥申請。假藥、劣藥的判別。新藥臨床研究的分期，各期研究內容和研究目的；我國藥物臨床研究的分期及其最低病例數要求。醫(yī)療機構現行藥品分級管理制度的要點。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。第四篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產者、經營者用來區(qū)別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指以中醫(yī)藥理論為指導，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目
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