【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)容 藥品標(biāo)簽 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。 內(nèi)標(biāo)簽 是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽； 外標(biāo)簽 是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 內(nèi)標(biāo)簽 包裝尺寸過小無法標(biāo)明全部內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo) 注藥 品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 等內(nèi)容。 59. 有效期表達(dá)方法 有效期至 2022 年 8 月 —— 表示：從 2022 年 9 月 1 日失效； 有效期至 2022 年 8 月 8 日 —— 表示：從 2022 年 8 月 9 日失效。 企業(yè)標(biāo)識(shí)： 至 至 60. 綠色食品標(biāo)識(shí) 綠底白字： AA 級(jí) 有機(jī)食品 白底綠字： A 級(jí) 無公害食品 61. 注冊(cè)商標(biāo)有效期 為 10 年，期滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為 10年。 62. 藥品通用名稱 橫版標(biāo)簽 在 上 1/3 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 豎版 標(biāo)簽 在 右 1/3 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。 63. 除 新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分 的藥物，以及 持有化合物專利 的藥品外，其他品種一律 不得使用商品名稱。 64． 藥品商品名稱 不得 與通用名稱 同行書寫 ，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的 1/2。 65. 注冊(cè)商標(biāo)含文字的 ，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的 1/4。 7 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià) 67. 政府定價(jià) 是指依照價(jià)格法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格。 68. 政府指導(dǎo) 價(jià) 是指依照價(jià)格法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，知道經(jīng)營者制定的價(jià)格。 69. 市場調(diào)節(jié)價(jià) 是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價(jià)格。 70. 政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的定價(jià)原則 1) 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況、社會(huì)承受能力； 2) 反映市場供求； 3) 體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效的差異； 4) 保持藥品合理比價(jià)； 5) 鼓勵(lì)新藥的研制開發(fā)。 71. 政府定價(jià)范圍 1) 由國家發(fā)改委定價(jià)的藥品： A. 《醫(yī)保目錄》甲類藥品； B. 生產(chǎn)壟斷性藥品 :專利藥、麻醉藥、一類精神藥品、避孕藥具、計(jì)劃免疫藥品。 2) 省級(jí)政府部門定價(jià)的藥品： 《醫(yī)保目錄》乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑、地方計(jì)劃供應(yīng)的預(yù)防免疫藥品。 72. 政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理 1) 制定最高零售價(jià)（出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)由企業(yè)自主制定）：《醫(yī)保目錄》甲類、具壟斷性的專利藥、一類及二類新藥。 2) 制定出廠價(jià)（批發(fā)價(jià)和零售價(jià)由省價(jià)格部門制定并報(bào)發(fā)改委備案）：麻醉藥品、一類精神藥品。 3) 國家發(fā)改委制定并公布出廠價(jià)：計(jì)劃免疫和計(jì)劃生育用品。 73. 藥品廣告 凡是利用各種媒介和形式發(fā)布藥品廣告，含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，包括藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均屬于藥品廣告。 74. 不得發(fā)布廣告的藥品 1) 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品； 2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑； 3) 軍隊(duì)特需藥品； 4) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品； 5) 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 75．限制發(fā)布廣告的藥品 不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向大眾進(jìn)行廣告宣傳； 處方藥名或注冊(cè)商標(biāo)不得為活動(dòng)冠名； 不得在未成年人出版物和廣播、電視頻道、書刊、欄目上發(fā)布； 不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹廣告； 7： 00— 22： 00 不得發(fā)布相關(guān)性功能的廣告。 76. 廣告內(nèi)容要求 必須標(biāo)明：通用名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、忠告語、廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且出現(xiàn)時(shí)間不少于 5 秒。 77. 忠告語 處方藥：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀” OTC：“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用” 78. 藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證； 說明治愈率和有效率； 與其他藥品進(jìn)行功效和安全性比較； 8 違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的； 含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證內(nèi)容的； 聲稱或暗示 藥品為正常生活或治療病癥所必需的； 應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力等； 含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“國家級(jí)新藥”等； 有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的； 引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，使人誤解不適用該藥品會(huì)患某種疾病或者加重病情的； 含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的； 含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等； 含有評(píng)比、排序、推薦、制定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。 79. 發(fā)布 藥品廣告 ，應(yīng)當(dāng)向 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 的 PFDA 提出申請(qǐng)。 80. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式 “ X 藥廣審（視、或聲、文）第 0000000000 號(hào)” “ X” —— 各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “視”、“聲”、“文” —— 用于廣告媒介形式的分類代號(hào)； “ 0” —— 十位數(shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，五、六位為月份，后四位位廣告批準(zhǔn)序號(hào)。 81. 廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期 位 1 年。 一經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得更改，更改需重新申請(qǐng)。 82. 撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) 的情形： 1) 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的； 2) 藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的； 3) 已被 SFDA 和 PFDA 責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 83. 藥品不良反應(yīng) 定義 ：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 包括 ：副作用、毒性反應(yīng)、 后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、 變態(tài)反應(yīng)、 特異質(zhì)反應(yīng)、其他（ 繼發(fā)反應(yīng)、致畸作用、致癌作用、藥物依賴性 ） 。 84. 新的藥品不良反應(yīng) 定義：是指藥品說明書中或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未記載的不良反應(yīng)。 85. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 定義：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1) 引起死亡； 2) 致癌、致畸、致出生缺陷； 3) 對(duì)生命有危險(xiǎn) 并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4) 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5) 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 86. 可疑不良反應(yīng) 懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 87. ADR 報(bào)告范圍 1) 對(duì)上市 5 年以內(nèi)的藥品和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 2) 上市 5 年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 88. ADR 報(bào)告程序 89. ADR 監(jiān)測(cè)的必要性 1) 藥品上市前研究的局限性。 A. 病例少； B. 研究時(shí)間短，觀察期相應(yīng)較短； C. 實(shí)驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄； 9 D. 用藥條件控制嚴(yán)格； E. 目的單純。 2) 危害性 3) 醫(yī)療費(fèi)用增加帶來經(jīng)濟(jì)上重大損失 、 90. 新藥（名詞解釋） 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證等也要按新藥管理。 91. 新藥分類 1) 中藥、天然藥物新藥 （ 9 類） 2022 年 10 月 1 日《藥品注冊(cè)管理辦法》現(xiàn)行。 A. 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑； B. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； C. 新的中藥材代用品； D. 藥材新的藥用部位及其制劑； E. 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑； F. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑； G. 改變國內(nèi)已上市銷售中藥 、天然藥物給藥途徑的制劑； H. 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑； I. 仿制藥。 2) 化學(xué)藥物新藥 （ 6 類） A. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品； B. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑； C. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品； D. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑； E. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； F. 仿制藥。 3) 生物制品新藥 92. 新藥研究特點(diǎn) 1) 知識(shí)技術(shù)密集，多學(xué)科滲透； 2） 投入高； 3） 周期長； 4） 風(fēng)險(xiǎn)大； 5） 效益高。 93. 臨床前研 究工作 1) 藥學(xué)研究