【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心 理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 20執(zhí)業(yè)藥師 是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。 Administration Law 藥品管理法 是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方在藥事活動(dòng)中是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決 定和措施所進(jìn)行的跟蹤檢查活動(dòng)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售 共 5 頁(yè) 第 13 頁(yè) 藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是機(jī)構(gòu)而不能是個(gè)人。 藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)各類藥品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批確定。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，中國(guó)食品藥品檢定研究院和省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，對(duì)注冊(cè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)對(duì)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的 GLP認(rèn)證，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 GCP認(rèn)證，以及組織對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 藥物臨床研究的申報(bào)與審批及藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。 30.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP： Good Laboratory Practice ， 1999年制定并發(fā)布，自 2021年 9月 1日起施行。GLP 適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性 研究的質(zhì)量管理。非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，生殖毒性、致突變致癌試驗(yàn)等。 31.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP： Good Clinical Practice， 2021年 6月 4日經(jīng) SFDA 通過(guò)，自 2021年 9月 1 日起施行。 GCP適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥的監(jiān)測(cè)期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5年。 是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo) 能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 共 5 頁(yè) 第 14 頁(yè) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 。 是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。 麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 (medicinal toxic drug) 系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，簡(jiǎn)稱毒性藥品。 （ radioactive pharmaceuticals） 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變 制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 40中藥材 是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。 43.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 Good Agricultural Practice , 簡(jiǎn)稱為 GAP。我國(guó)的 GAP自 2021年 6月 1日起施行。 有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。 包括對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。藥品信息活動(dòng)是指對(duì)藥品信息的收集、保管、整理、評(píng)價(jià)、傳遞、提供和利用的過(guò)程。 藥品生產(chǎn)企業(yè)印 制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。 共 5 頁(yè) 第 15 頁(yè) 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。 直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的 基本經(jīng)濟(jì)組織。 Quality control，對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。 Quality Assurance 對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。 指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 用于記述每批藥品生 產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 58潔凈區(qū) 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） 。 經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢 驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文 件。 共 5 頁(yè) 第 16 頁(yè) 是檢查企業(yè)是否正確真實(shí)實(shí)行 GMP的監(jiān)督管理活動(dòng)， GMP認(rèn)證的結(jié)果決定是否頒發(fā) GMP認(rèn)證證書(shū)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費(fèi)者 /患者。 指生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把藥 品銷售給消費(fèi)者 /患者。 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。 是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。 將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品 所有權(quán)流和藥品信息流。 是指政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。 71.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2021年 1月 31日公布，自 2021年 5月1日實(shí)施?！掇k法》共五章 47條。《辦法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。 是以救死扶傷，防病治病，保 護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組 共 5 頁(yè) 第 17 頁(yè) 織。 是藥師在預(yù)防保健，藥物治療前和過(guò)程中及恢復(fù)等任何時(shí)期，圍繞提高生活質(zhì)量這一既定目標(biāo)，為公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的，與藥物治療有關(guān)的服務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事 ,泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 構(gòu)藥劑科 又稱醫(yī)院藥房 ,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學(xué)服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門(mén)。 Dispensing，又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對(duì)處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）、交代和答復(fù)詢問(wèn)的全過(guò)程。 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同于臨時(shí)配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇。 定義為：集知識(shí)、理解、判斷、過(guò)程、技能、管理和倫 理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。藥師實(shí)現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對(duì)藥品的獲得（采購(gòu)、制備）、開(kāi)方、配發(fā)和監(jiān)測(cè)進(jìn)行有效管理。 將適當(dāng)?shù)乃幬?，以適當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)牟∪耸褂眠m當(dāng)?shù)寞煶?，達(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)。 安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性。 （ drug induced disease） 人類在治療用藥或診斷用藥過(guò)程中，因藥物或者藥物相互作用所引起與治療目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)，致使機(jī)體某一（幾）個(gè)器官 或某一（幾）個(gè)局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀，稱為藥源性疾病。 因用藥不當(dāng)所造成的醫(yī)療事故。一等藥療事故：因