【文章內(nèi)容簡介】 分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。 以實現(xiàn)藥學社會任務(wù)為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心 理系統(tǒng)；是運用藥學知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 20執(zhí)業(yè)藥師 是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。 是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。 Administration Law 藥品管理法 是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方在藥事活動中是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決 定和措施所進行的跟蹤檢查活動。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售 共 5 頁 第 13 頁 藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。我國藥品注冊申請人只能是機構(gòu)而不能是個人。 藥品注冊的技術(shù)審評機構(gòu)，負責對各類藥品注冊申報資料進行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批確定。 藥品注冊檢驗的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，中國食品藥品檢定研究院和省藥品檢驗所負責對藥品標準進行復(fù)核，對注冊樣品進行檢驗。 負責對藥物非臨床評價研究機構(gòu)的 GLP認證，藥物臨床試驗機構(gòu)的 GCP認證，以及組織對藥品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。 藥物臨床研究的申報與審批及藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。 30.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP： Good Laboratory Practice ， 1999年制定并發(fā)布，自 2021年 9月 1日起施行。GLP 適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性 研究的質(zhì)量管理。非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗，生殖毒性、致突變致癌試驗等。 31.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP： Good Clinical Practice， 2021年 6月 4日經(jīng) SFDA 通過，自 2021年 9月 1 日起施行。 GCP適用于申請藥品注冊而進行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品 藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年。 是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。 是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標 能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 共 5 頁 第 14 頁 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注 冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定 。 是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 (medicinal toxic drug) 系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，簡稱毒性藥品。 （ radioactive pharmaceuticals） 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變 制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 40中藥材 是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選，切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴格要求的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。 43.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 Good Agricultural Practice , 簡稱為 GAP。我國的 GAP自 2021年 6月 1日起施行。 有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。 包括對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。藥品信息活動是指對藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。 藥品生產(chǎn)企業(yè)印 制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。 共 5 頁 第 15 頁 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。 直接接觸藥品的包裝的標簽 內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)，自主地進行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實行獨立核算，自負盈虧，具有法人資格的 基本經(jīng)濟組織。 Quality control，對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。 Quality Assurance 對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。 指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 用于記述每批藥品生 產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 58潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域） 。 經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢 驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文 件。 共 5 頁 第 16 頁 是檢查企業(yè)是否正確真實實行 GMP的監(jiān)督管理活動， GMP認證的結(jié)果決定是否頒發(fā) GMP認證證書。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者 /患者。 指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構(gòu)等把藥 品銷售給消費者 /患者。 是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。 是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。 將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品 所有權(quán)流和藥品信息流。 是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。 71.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2021年 1月 31日公布，自 2021年 5月1日實施?！掇k法》共五章 47條?！掇k法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品做出規(guī)定。 是以救死扶傷，防病治病，保 護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組 共 5 頁 第 17 頁 織。 是藥師在預(yù)防保健，藥物治療前和過程中及恢復(fù)等任何時期，圍繞提高生活質(zhì)量這一既定目標，為公眾提供直接的、負責任的，與藥物治療有關(guān)的服務(wù)。 醫(yī)療機構(gòu)藥事 ,泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 構(gòu)藥劑科 又稱醫(yī)院藥房 ,是醫(yī)療機構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門。 Dispensing，又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護人員）、交代和答復(fù)詢問的全過程。 是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不同于臨時配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇。 定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫 理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。藥師實現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對藥品的獲得（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進行有效管理。 將適當?shù)乃幬?，以適當?shù)膭┝浚谶m當?shù)臅r間，經(jīng)適當?shù)耐緩剑o適當?shù)牟∪耸褂眠m當?shù)寞煶?，達到適當?shù)闹委熌繕恕? 安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當性。 （ drug induced disease） 人類在治療用藥或診斷用藥過程中，因藥物或者藥物相互作用所引起與治療目的無關(guān)的不良反應(yīng)，致使機體某一（幾）個器官 或某一（幾）個局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀，稱為藥源性疾病。 因用藥不當所造成的醫(yī)療事故。一等藥療事故：因