【文章內(nèi)容簡介】 法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？我國對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種。并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán) ，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強(qiáng)針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營企業(yè)是一個獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①國務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。④縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)，由此被稱為特殊商品，這些特點(diǎn)是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對患者和消費(fèi)者一視同仁。③基本藥物費(fèi)用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，—。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進(jìn)票據(jù)，同期購進(jìn)入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報告書，稱此藥品檢驗(yàn)報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗(yàn)報告書證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報告書確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。