【正文】 品冒充此種藥品的。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21,750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷(xiāo)售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予處罰?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。簡(jiǎn)答題藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。它是WHO與各國(guó)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷(xiāo)售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。處方藥的特點(diǎn)：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。4,，專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。必須加強(qiáng)藥事管理?！端幤饭芾矸ā?藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。分類(lèi)：抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)國(guó)家基本藥物制度：是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。藥品分類(lèi)管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類(lèi)）進(jìn)行管理。藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： ，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： ：CFDA設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定研究院，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。藥事管理法：是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第六章藥品注冊(cè)管理 掌握：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）：便于藥品在不同國(guó)家之前的注冊(cè)與流通，協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級(jí)FDA、CFDA藥品評(píng)審中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。新藥特殊審批的情形： 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 新藥證書(shū)號(hào)的格式：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類(lèi)精神藥品53種，第二類(lèi)精神藥品79種。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。：對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容： 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專(zhuān)有使用權(quán)的行為。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息兩方面。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào) 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：、消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3．生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。藥品零售機(jī)構(gòu)：購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長(zhǎng)；急診處方：三日量?！端幤饭芾矸ā芳捌湎嚓P(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；H是化學(xué)制劑代號(hào)；Z是中藥制劑代號(hào)不得申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有以下性質(zhì)： ①公正性；②權(quán)威性；③仲裁性 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類(lèi)： ①抽查檢驗(yàn)（不收取費(fèi)用）；②注冊(cè)檢驗(yàn)；③委托檢驗(yàn)；④指定檢驗(yàn)處方藥：是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和SFDA公布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。監(jiān)測(cè)期滿的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)期滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。該證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。藥學(xué)技術(shù)人員：是指取得藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格，取得專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。新藥檢測(cè)期的規(guī)定:可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的檢測(cè)期；在檢測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥物的臨床研究：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段）臨床研究的實(shí)施：藥品臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。如國(guó)藥 準(zhǔn)字H2003012國(guó)藥準(zhǔn)字Z2005181國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060011第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售：禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。野生藥材資源保護(hù)的原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。授予專(zhuān)利權(quán)的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實(shí)用性。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)使用容易理解的文字表述藥品標(biāo)簽的分類(lèi)：分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn) 省級(jí)下達(dá)毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過(guò)2 日極量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為20 年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利的期限為10 年，均自申請(qǐng)之日起計(jì)算。