藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度-閱讀頁(yè)
2024-10-21 11:39本頁(yè)面
【正文】 及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。第四篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度一．藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。五．建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細(xì)記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠家、劑量、用藥時(shí)間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)間、處理結(jié)果及愈后情況等。七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時(shí)上報(bào)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。
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