科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度-閱讀頁(yè)
2024-11-05 01:33本頁(yè)面
【正文】 成嚴(yán)重后果的。第四篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度與程序**社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度與程序一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度管理制度。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，藥劑科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)教部，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。九、醫(yī)教部、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。十一、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重予以處罰；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見(jiàn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。其它一切意外的不良反應(yīng)。（二）藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。（三）藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。（四）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（七）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。二、責(zé)任人：負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。二、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。1．醫(yī)院藥物藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的專家組成。，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。，了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。、培訓(xùn)、咨詢工作。，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。2．藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋，組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。，學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與
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