不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度(文件)
【正文】 關(guān)疾病時(shí)，相關(guān)科室醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)記錄輸血不良反應(yīng)反饋卡后送血庫(kù)，并及時(shí)調(diào)查處理。并符合國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知的規(guī)定。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)不良事件日常檢測(cè)及信息采集、內(nèi)外部工作協(xié)調(diào)、答復(fù)客戶。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量部在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。b)產(chǎn)品沒(méi)有失靈或變質(zhì)，但某一特征可能會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)做為準(zhǔn)事故進(jìn)行報(bào)告。不良事件處理根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。執(zhí)行《記錄控制程序》。，必要時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：（一）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（二）在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；（三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。質(zhì)量部在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：a)客戶意見(jiàn)（基于所得到證據(jù))；b)對(duì)事故的初步評(píng)估結(jié)果；c)以前類似事故的證據(jù)；d)所掌握的其它證據(jù)。當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件時(shí)，管理者代表應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。質(zhì)量部在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告銷(xiāo)售部門(mén)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，對(duì)已交付的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即向管理者代表匯報(bào)。程序要求醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3權(quán)責(zé)總經(jīng)理：
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