不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度(編輯修改稿)
2024-10-08 20:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。四、報(bào)告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)主管院長(zhǎng)審核后，報(bào)送市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，上報(bào)紙質(zhì)報(bào)告表原件，也可以通過電子郵件上報(bào)。報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)報(bào)告。器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。第四篇：輸血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度輸血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度輸血反應(yīng)是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當(dāng)時(shí)和輸血24小時(shí)內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括： （循環(huán)負(fù)荷過重、出血傾向） 一、輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)按如下要求處理：減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；立即通知值班醫(yī)師和血庫(kù)值班人員，及時(shí)檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。二、疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查：核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記錄；核對(duì)受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測(cè)ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗(yàn)；立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。立即抽取受血者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定、直接抗人球蛋白試驗(yàn)并檢測(cè)相關(guān)抗體效價(jià)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)；盡早檢測(cè)血常規(guī)
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