藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序定稿(編輯修改稿)
2024-11-16 23:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。（一）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（四）獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質(zhì)量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關規(guī)定進行處罰。第三篇：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（一）組織領導及職責藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。主要職責：（1）認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。（2）組織落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品不良反應監(jiān)測工作任務。（3）組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。（4）制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。藥品不良反應的報告程序（1）醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。（2）各臨床科室總住院醫(yī)師負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。（3）各臨床科室醫(yī)生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應密切關注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫(yī)院聯(lián)絡員）（電話：***）應及時審核報告表，并按規(guī)定日期向重慶市市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。（4）發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。（5）藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡員。（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（三）藥品群體不良事件報告和監(jiān)測藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予
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