【文章內容簡介】 良反應報告單位達7000家，企業(yè)總數占到37%，但由企業(yè)上報的藥品不良反應報告病例數卻僅占報告病例總數的5%~6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應報告的主體，占報告病例總數的90%以上。（一）藥品不良反應上報的意義v 我國新藥臨床試驗分為I~IV期，在III期臨床試驗結束后，新藥可以獲得批準文號即可以進入市場。v 由于上市前藥物臨床試驗病例數較少，一些發(fā)生頻率較低的不良反應不易發(fā)現(xiàn)，必須積累到足夠的用藥人數才有機會暴露出來。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000的發(fā)生率。所以，對藥物使用過程中的不良反應上報應重視，以利于保障人民群眾用藥安全。（二）藥品不良反應報告的依據 v 2004年4月，由國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應監(jiān)測與報告制度》，對藥品不良反應監(jiān)測作出了更為嚴格的規(guī)定，指出“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應”。（三）藥品不良反應監(jiān)測機構v 我國的藥品不良反應監(jiān)測報告工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局主管。監(jiān)測報告系統(tǒng)由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、專家咨詢委員會和省級藥品不良反應監(jiān)測中心組成。（四）報告方法v醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報員，負責本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應當詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時向藥劑科報告。v新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；上市5年內的藥品列為重點監(jiān)測藥品，應報告所有可疑不良反應。上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。v進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。（五）報告的作用v把藥品的不良反應信息及時向臨床醫(yī)生進行反饋，以引起重視。v為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。四、分析可評估報告數量少的原因v不少醫(yī)務人員對ADR報告中應填寫的各種項目了解不清。v 藥學部門有責任進行解釋。v有些醫(yī)師認為ADR就是醫(yī)療事故，擔心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報告。v當患者因不良反應退藥，醫(yī)生填寫ADR報表時，常常敷衍了事，報表缺項嚴重。v門診醫(yī)師在接診時如遇到ADR，由于接待每位患者的時間有限，醫(yī)師對患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報表填寫不全，不便于分析判斷。小結v 以上可以看出，做好藥品不良反應的監(jiān)測上報工作是一項非常艱巨的工作，領導要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護師、藥師三方共同努力，才能把這一項工作做好。讓我們每一位藥學工作者做好藥物不良反應的監(jiān)測上報工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應的發(fā)生。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二章 職責第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）根據本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。第十一條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理；（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十四條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。第三章 報告與處置 第一節(jié) 基本要求第十五條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。第十八條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。第二節(jié) 個例藥品不良反應第十九條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進