【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 位的感受性較高，且易通過血腦屏障等，因此小兒對(duì)中樞抑制藥、影響水電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物均較敏感。老年人由于肝、腎功能下降，對(duì)藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應(yīng)。v個(gè)體差異不同。個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例好水楊酸鈉引起不良反應(yīng)的劑量在不同個(gè)體中相差可達(dá)10倍。而苯二氮卓類藥物如舒樂安定在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡v病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時(shí)，口服藥的吸收降低。肝腎功能減退時(shí)，藥物半衰期延長(zhǎng)，代謝減慢引起藥物作用增強(qiáng)，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。v血型對(duì)藥物不良反應(yīng)的發(fā)生也有影響，據(jù)報(bào)導(dǎo)，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。v病人的營養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣。v 營養(yǎng)不良時(shí)，病人對(duì)藥物作用較敏感，對(duì)ADR的耐受性也差。如異煙肼引起的視神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。含脂肪的食物，能增加機(jī)體對(duì)脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高血濃度而引起藥物不良反應(yīng)。（三）其他因素 v飲酒。v 飲酒對(duì)藥物作用具有較大的影響。酒能誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的活性，使藥酶活性增強(qiáng)，因此在用藥期間飲酒，可能導(dǎo)致藥物代謝增強(qiáng)。酒可促進(jìn)胰島素和降血糖用藥代謝，引發(fā)嚴(yán)重的低血糖和不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯(cuò)亂、平衡失調(diào)等。v飲茶。v 茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如鐵鹽、鈣鹽、維生素B1枸櫞酸鉍等藥物中的金屬離子結(jié)合而影響藥物效果。如治療貧血服用硫酸亞鐵片，同時(shí)飲茶則治療效果差。v吸煙。v 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作v 2009年，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例總數(shù)達(dá)到63萬余份，連續(xù)3年以翻一番的速度增長(zhǎng)。%，其中，中藥注射劑導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例占75%。v 目前，我國在線注冊(cè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位達(dá)7000家，企業(yè)總數(shù)占到37%，但由企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)卻僅占報(bào)告病例總數(shù)的5%~6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告病例總數(shù)的90%以上。（一）藥品不良反應(yīng)上報(bào)的意義v 我國新藥臨床試驗(yàn)分為I~IV期，在III期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，新藥可以獲得批準(zhǔn)文號(hào)即可以進(jìn)入市場(chǎng)。v 由于上市前藥物臨床試驗(yàn)病例數(shù)較少，一些發(fā)生頻率較低的不良反應(yīng)不易發(fā)現(xiàn)，必須積累到足夠的用藥人數(shù)才有機(jī)會(huì)暴露出來。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000的發(fā)生率。所以，對(duì)藥物使用過程中的不良反應(yīng)上報(bào)應(yīng)重視，以利于保障人民群眾用藥安全。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的依據(jù) v 2004年4月，由國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，指出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)”。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)v 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局主管。監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、專家咨詢委員會(huì)和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成。（四）報(bào)告方法v醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報(bào)員，負(fù)責(zé)本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)向藥劑科報(bào)告。v新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；上市5年內(nèi)的藥品列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，應(yīng)報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。v進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（五）報(bào)告的作用v把藥品的不良反應(yīng)信息及時(shí)向臨床醫(yī)生進(jìn)行反饋，以引起重視。v為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。四、分析可評(píng)估報(bào)告數(shù)量少的原因v不少醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR報(bào)告中應(yīng)填寫的各種項(xiàng)目了解不清。v 藥學(xué)部門有責(zé)任進(jìn)行解釋。v有些醫(yī)師認(rèn)為ADR就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報(bào)告。v當(dāng)患者因不良反應(yīng)退藥，醫(yī)生填寫ADR報(bào)表時(shí)，常常敷衍了事，報(bào)表缺項(xiàng)嚴(yán)重。v門診醫(yī)師在接診時(shí)如遇到ADR，由于接待每位患者的時(shí)間有限，醫(yī)師對(duì)患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報(bào)表填寫不全，不便于分析判斷。小結(jié)v 以上可以看出，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作是一項(xiàng)非常艱巨的工作，領(lǐng)導(dǎo)要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護(hù)師、藥師三方共同努力，才能把這一項(xiàng)工作做好。讓我們每一位藥學(xué)工作者做好藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第五條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第二章 職責(zé)第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（