【正文】 條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。第八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。小結(jié)v 以上可以看出，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作是一項非常艱巨的工作，領(lǐng)導(dǎo)要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護師、藥師三方共同努力，才能把這一項工作做好。v 藥學(xué)部門有責(zé)任進(jìn)行解釋。v進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。監(jiān)測報告系統(tǒng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、專家咨詢委員會和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成。所以，對藥物使用過程中的不良反應(yīng)上報應(yīng)重視，以利于保障人民群眾用藥安全。v 目前，我國在線注冊的藥品不良反應(yīng)報告單位達(dá)7000家，企業(yè)總數(shù)占到37%，但由企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告病例數(shù)卻僅占報告病例總數(shù)的5%~6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應(yīng)報告的主體，占報告病例總數(shù)的90%以上。v吸煙。酒可促進(jìn)胰島素和降血糖用藥代謝，引發(fā)嚴(yán)重的低血糖和不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯亂、平衡失調(diào)等。含脂肪的食物，能增加機體對脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時間內(nèi)達(dá)到較高血濃度而引起藥物不良反應(yīng)。v血型對藥物不良反應(yīng)的發(fā)生也有影響，據(jù)報導(dǎo)，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。例好水楊酸鈉引起不良反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達(dá)10倍。兒童的藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，但藥物作用部位的感受性較高，且易通過血腦屏障等，因此小兒對中樞抑制藥、影響水電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物均較敏感。v 在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比例約為3:2。（二）機體因素 v種族。v 藥物在生產(chǎn)和貯存中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)和主藥以外的賦形劑、添加劑等，也可引起不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因 v（一）藥物因素v藥理作用v 一是以治療作用為基礎(chǔ)，如阿托品治療胃腸道痙攣時引起的口干、便秘和散瞳等副反應(yīng)。v G類（Genetotoxicity）反應(yīng)即基因毒性反應(yīng)，許多藥物能引起人類的基因損傷。v D類（Delivery）反應(yīng)即給藥反應(yīng)，許多不良反應(yīng)是因藥物特定的給藥方式而引起的。目前，有專家建議，以機制為基礎(chǔ)，對B類及原來無法分類的反應(yīng)重新進(jìn)行定義分類。首先其分類標(biāo)準(zhǔn)存在許多問題，某些不良反應(yīng)并不適合此種分類法。B類反應(yīng)難于預(yù)測，常規(guī)的毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低而死亡率高。（一）病因?qū)W分類藥物不良反應(yīng)A類藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)型不良反應(yīng)（Doserelated adversereactions）。幾乎所有藥物都可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)程度和頻度有所不同而已。，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。，立即到科室對患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥劑科主任。，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動。責(zé)任人： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組。積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品重點監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩浴２⒈９芎迷撆幤?；，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)； 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品重點監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說 明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。1本制度下列用語的含義：（1）、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用 藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔備查。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)和實施相關(guān)法律法規(guī)及制定相關(guān)制度，藥劑科負(fù)責(zé)匯總、分析、處理和上報，并保存上報資料備查。醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由各臨床科室負(fù)責(zé)人組成。藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果分析評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。藥品不良反應(yīng)報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。⑸ 非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。1對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金 50200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。（4）、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。1藥品不良反應(yīng)上報流程：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師）→醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》（在藥劑科處取報告表）→上報藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→進(jìn)行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→上報醫(yī)務(wù)科審核 →藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)日常工作人員整理存檔 →通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。定義：（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 職責(zé)：；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；； ；。不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。 定期安全性更新報告： 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》第三篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。范 圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。，以保障患者用藥安全。三、報告程序：，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報科