藥品不良反應監(jiān)測與藥害事件監(jiān)測報告制度講述資料(編輯修改稿)
2024-11-16 23:14 本頁面
【文章內容簡介】 藥品安全事件的不良影響，做好藥害事件的預防工作，特制定藥害事件調查、處理程序。藥品安全事件發(fā)生后，按照藥害事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發(fā)生一級藥害事件時啟動接到藥害事件報告后，院領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告同級人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協助其它醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進一步發(fā)展?，F場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每4小時一次向院應急工作領導小組和當地政府報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應急工作領導小組實行領導在崗、車輛齊備、通訊暢通，有關人員都要服從統一調度。院應急工作領導小組，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布藥害事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。第二套預案：發(fā)生二級藥害事件時啟動接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協助其它醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。現場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每8小時一次向院應急工作領導小組報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應急工作領導小組的有關人員都要服從統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。第三套預案：發(fā)生三級藥害事件時啟動接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。院應急工作領導小組要立即啟動相應的應急預案，派工作組于1小時內趕赴現場，迅速組織開展藥害事件的調查及現場處理工作。每12小時一次向院應急工作領導小組報告一次藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應急工作領導小組的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領導匯報。加強與有關部門的協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。聯系新聞媒體或通過網站，發(fā)布有關藥害事件信息以及采取的應對措施。其他應對措施。三套預案由領導小組組長下達指令，啟動第一套預案時，應同時報告市食品藥品監(jiān)管局及市政府。后期處置藥害事件得到有效控制或消除后，院應急工作領導小組須在2小時內向市食品藥品監(jiān)管局和市政府報告。藥害事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。備注：一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件。第四篇：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責任人負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人三、主要內容（一）定義一、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不
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