【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品安全事件的不良影響，做好藥害事件的預(yù)防工作，特制定藥害事件調(diào)查、處理程序。藥品安全事件發(fā)生后，按照藥害事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助其它醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展?，F(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每4小時(shí)一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛齊備、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布藥害事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助其它醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展?，F(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每8小時(shí)一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥害事件時(shí)啟動(dòng)接到藥害事件報(bào)告后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于1小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展藥害事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每12小時(shí)一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告一次藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)藥害事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。其他應(yīng)對(duì)措施。三套預(yù)案由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令，啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局及市政府。后期處置藥害事件得到有效控制或消除后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組須在2小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局和市政府報(bào)告。藥害事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。備注：一級(jí)：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品藥害事件。第四篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人三、主要內(nèi)容（一）定義一、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不