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正文內(nèi)容

不良事件監(jiān)測報告制度(留存版)

2024-10-08 20:33上一頁面

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【正文】 表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓,以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。立即抽取受血者血液,檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價,如發(fā)現(xiàn)特殊抗體,應作進一步鑒定;如懷疑細菌污染性輸血反應,抽取血袋中血液做細菌學檢驗;盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白;必要時,溶血反應發(fā)生后5-7小時測血清膽紅素含量。由質(zhì)量部向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。根據(jù)開展再評價的結(jié)論,必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。:a)產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。在輸血當時和輸血24小時內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應;在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通,了解醫(yī)療器械使用情況,特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。(2)忠告性通知的擬定與批準。第二篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,特制訂本制度:一、基本概念醫(yī)療器械不良事件:是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。(二)報告流程各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員,醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組,并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié),并保存?zhèn)洳椤dN售部門:負責不良事件日常檢測及信息采集、內(nèi)外部工作協(xié)調(diào)、答復客戶。,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗,對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。,必要時申請注銷醫(yī)療器械注冊證書。質(zhì)量部在首次報告后的20個工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。四、醫(yī)院輸血委員會應對輸血不良反應進行定期分析,制定對策,不斷提高臨床用血安全水平。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應當不少于5年。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件,也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。d)行
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