不良事件監(jiān)測報告制度-免費閱讀
【正文】 主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報告。，屬于供應商責任，由采購部聯(lián)系供應商進行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫產(chǎn)品重大損失的，應追究倉庫管理員的責任，同時填寫產(chǎn)品報損通知單，上報總經(jīng)理批示。認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。質(zhì)量部：不定期對不良事件整改措施的落實進行監(jiān)督管理。血庫每月統(tǒng)計上報醫(yī)務科，并向負責供血的血站反饋。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。c)總經(jīng)理負責《不良事件分析報告》的審批。第一篇：不良事件監(jiān)測報告制度不良事件監(jiān)測報告制度忠告性通知（1）在下列條件下應發(fā)布忠告性通知：a)新發(fā)現(xiàn)一些注意事項需要提醒使用者時；b)產(chǎn)品改動后可能給使用者帶來影響和產(chǎn)生一些注意事項時；c)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回處理或直接銷毀時。d)行政部及時向責任部門報告。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第四篇：輸血不良事件監(jiān)測報告制度輸血不良事件監(jiān)測報告制度輸血反應是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應。四、醫(yī)院輸血委員會應對輸血不良反應進行定期分析，制定對策，不斷提高臨床用血安全水平。程序要求醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。質(zhì)量部在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。質(zhì)量部在評價醫(yī)療器械事故的關系時，應考慮：a)客戶意見（基于所得到證據(jù))；b)對事故的初步評估結果；c)以前類似事故的證據(jù)；d)所掌握的其它證據(jù)。，必要時申請注銷醫(yī)療器械注冊證書。不良事件處理根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要
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