不良事件監(jiān)測報告制度-資料下載頁
2025-09-29 20:33本頁面
【正文】 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關補充信息。質(zhì)量部在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。對發(fā)現(xiàn)的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，管理者代表應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。當進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件時，管理者代表應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。不良事件評價管理者代表組織不良事件評價工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。，屬于供應商責任，由采購部聯(lián)系供應商進行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫產(chǎn)品重大損失的，應追究倉庫管理員的責任，同時填寫產(chǎn)品報損通知單，上報總經(jīng)理批示。質(zhì)量部在評價醫(yī)療器械事故的關系時，應考慮：a)客戶意見（基于所得到證據(jù))；b)對事故的初步評估結(jié)果；c)以前類似事故的證據(jù)；d)所掌握的其它證據(jù)。：a)產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。b)產(chǎn)品沒有失靈或變質(zhì)，但某一特征可能會導致事故，則應做為準事故進行報告。c)產(chǎn)品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：（一）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（二）在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；（三）再評價方案實施期限超過1年的，應當報告進展情況。根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。不良事件處理根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、產(chǎn)品升級、替換、收回、銷毀等控制措施。主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報告。，必要時申請注銷醫(yī)療器械注冊證書。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。執(zhí)行《記錄控制程序》。5相關文件《記錄控制程序》相關記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》
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