xx醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度-資料下載頁
2024-11-16 03:27本頁面
【正文】 ，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。第五篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集；醫(yī)政科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。四、工作內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： ①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。不良反應(yīng)報告的范圍：(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)報告程序和要求(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)政科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中為載明的可以嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管路部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
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