藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)-資料下載頁(yè)
2025-10-26 03:35本頁(yè)面
【正文】 水平 藥品不良反響監(jiān)測(cè)促進(jìn)臨床藥學(xué)的開(kāi)展 藥品不良反響監(jiān)測(cè)可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量 藥品不良反響監(jiān)測(cè)降低醫(yī)療(yīli225。o)費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān),第八十四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,ADR報(bào)表(b224。obiǎo),第八十五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,?藥品不良(b249。li225。ng)應(yīng)/事件報(bào)告表?是進(jìn)行不良(b249。li225。ng)反 應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要資料 報(bào)告的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 報(bào)告的原那么：可疑即報(bào) 報(bào)表的填寫(xiě)要求：內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,第八十六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,程序(ch233。ngx249。)與時(shí)限要求,藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)企業(yè),藥品(y224。opǐn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),新的/嚴(yán)重的 15天 死亡 及時(shí) ≤15天 其他的 每季度,省級(jí)中心,國(guó)家中心,新的/嚴(yán)重的 3天 其他的 每季度,當(dāng)?shù)?FDA/ 衛(wèi)生廳局,新的 死亡的,,SFDA/MOH,WHO,藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法,第八十七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,注冊(cè)(zh249。c232。)程序,第八十八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,網(wǎng)址(wǎnɡ zhǐ) :// adr.gov,第八十九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第九十九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百零一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,報(bào)告(b224。og224。o)單位的根本信息 患者的一般信息 不良反響∕事件的信息 藥品信息 不良反響的簡(jiǎn)單評(píng)價(jià),第一百零二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,表 頭,第一百零三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,嚴(yán)重藥品不良反響/事件(sh236。ji224。n)是指有以下情形之一者,引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對(duì)生命(shēngm236。ng)有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久 的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),第一百零四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,編號(hào)一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)(ti225。nxiě)，按以下排列方式,省 市 縣〔區(qū)〕 單位 年代 流水號(hào) □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注： 省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫(xiě)。 單位編碼第一位如下(rxi224。)填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)軍隊(duì)醫(yī)院計(jì)生機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫(xiě)6000,第一百零五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,表 格 前 部,第一百零六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百零七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百零八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百零九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百一十六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,表 格 后 部,第一百一十七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,藥品不良反響的判斷(p224。ndu224。n)方法 〔我國(guó)SFDA,ADR中心推薦的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)〕,用藥與不良反響出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系(guān x236。) 反響是否符合該藥品不良反響的類(lèi)型 停藥或減量后，反響是否減輕或消失 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反響 反響是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他療法的影響來(lái)解釋,第一百一十八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,判定(p224。nd236。ng)藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性,說(shuō)明：＋表示(biǎosh236。)肯定；－表示(biǎosh236。)否認(rèn)； 177。表示難以肯定或否認(rèn)；？表示情況不明。,第一百一十九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,填表常見(jiàn)問(wèn)題,內(nèi)容不完整 既往藥物(y224。ow249。)不良反響史等很少填寫(xiě) 原患疾病填寫(xiě)不標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程描述不完整，不良反響發(fā)生后處理情況填寫(xiě)疏漏較多 不良反響名稱(chēng)填寫(xiě)不標(biāo)準(zhǔn) 所用的藥品記錄不詳，并用藥品漏報(bào)較多,第一百二十四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,填寫(xiě)不標(biāo)準(zhǔn) 不良反響的表現(xiàn)及臨床檢驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)表達(dá)過(guò)于簡(jiǎn)單 藥名不完整 藥品通用名、別名、商品名不分，劑型、用藥方法填寫(xiě)混亂,第一百二十五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,第一百二十九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,我們(wǒ men)的聯(lián)系方式,湖北省武漢市東湖路138號(hào) 430071,02787253773 (chu225。nzhēn) 02787253883 郵件 hubei@adr.gov,第一百三十頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,謝 謝,第一百三十一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測(cè)。不良事件/不良經(jīng)歷。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。是指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可(b249。kě)耐受的強(qiáng)烈反響。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反響。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理,第一百三十二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)
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