【正文】 水平 藥品不良反響監(jiān)測促進臨床藥學的開展 藥品不良反響監(jiān)測可加強護理質量 藥品不良反響監(jiān)測降低醫(yī)療(yīli225。o)費用，減輕患者負擔,第八十四頁，共一百三十二頁。,ADR報表(b224。obiǎo),第八十五頁，共一百三十二頁。,?藥品不良(b249。li225。ng)應/事件報告表?是進行不良(b249。li225。ng)反 應監(jiān)測的重要資料 報告的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) 報告的原那么：可疑即報 報表的填寫要求：內容真實、完整、準確,第八十六頁，共一百三十二頁。,程序(ch233。ngx249。)與時限要求,藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)企業(yè),藥品(y224。opǐn)經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療衛(wèi)生機構,新的/嚴重的 15天 死亡 及時 ≤15天 其他的 每季度,省級中心,國家中心,新的/嚴重的 3天 其他的 每季度,當?shù)?FDA/ 衛(wèi)生廳局,新的 死亡的,,SFDA/MOH,WHO,藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法,第八十七頁，共一百三十二頁。,注冊(zh249。c232。)程序,第八十八頁，共一百三十二頁。,網(wǎng)址(wǎnɡ zhǐ) :// adr.gov,第八十九頁，共一百三十二頁。,第九十頁，共一百三十二頁。,第九十一頁，共一百三十二頁。,第九十二頁，共一百三十二頁。,第九十三頁，共一百三十二頁。,第九十四頁，共一百三十二頁。,第九十五頁，共一百三十二頁。,第九十六頁，共一百三十二頁。,第九十七頁，共一百三十二頁。,第九十八頁，共一百三十二頁。,第九十九頁，共一百三十二頁。,第一百頁，共一百三十二頁。,第一百零一頁，共一百三十二頁。,報告(b224。og224。o)單位的根本信息 患者的一般信息 不良反響∕事件的信息 藥品信息 不良反響的簡單評價,第一百零二頁，共一百三十二頁。,表 頭,第一百零三頁，共一百三十二頁。,嚴重藥品不良反響/事件(sh236。ji224。n)是指有以下情形之一者,引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對生命(shēngm236。ng)有危險并能夠導致人體永久 的或顯著的傷殘 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 導致住院或住院時間延長,第一百零四頁，共一百三十二頁。,編號一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測機構填寫(ti225。nxiě)，按以下排列方式,省 市 縣〔區(qū)〕 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注： 省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下(rxi224。)填寫：醫(yī)療機構軍隊醫(yī)院計生機構生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)5 個人報告單位編碼一欄填寫6000,第一百零五頁，共一百三十二頁。,表 格 前 部,第一百零六頁，共一百三十二頁。,第一百零七頁，共一百三十二頁。,第一百零八頁，共一百三十二頁。,第一百零九頁，共一百三十二頁。,第一百一十頁，共一百三十二頁。,第一百一十一頁，共一百三十二頁。,第一百一十二頁，共一百三十二頁。,第一百一十三頁，共一百三十二頁。,第一百一十四頁，共一百三十二頁。,第一百一十五頁，共一百三十二頁。,第一百一十六頁，共一百三十二頁。,表 格 后 部,第一百一十七頁，共一百三十二頁。,藥品不良反響的判斷(p224。ndu224。n)方法 〔我國SFDA,ADR中心推薦的關聯(lián)性評價〕,用藥與不良反響出現(xiàn)的時間有無合理的時間關系(guān x236。) 反響是否符合該藥品不良反響的類型 停藥或減量后，反響是否減輕或消失 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反響 反響是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他療法的影響來解釋,第一百一十八頁，共一百三十二頁。,判定(p224。nd236。ng)藥品與ADR的關聯(lián)性,說明：＋表示(biǎosh236。)肯定；－表示(biǎosh236。)否認； 177。表示難以肯定或否認；？表示情況不明。,第一百一十九頁，共一百三十二頁。,第一百二十頁，共一百三十二頁。,第一百二十一頁，共一百三十二頁。,第一百二十二頁，共一百三十二頁。,第一百二十三頁，共一百三十二頁。,填表常見問題,內容不完整 既往藥物(y224。ow249。)不良反響史等很少填寫 原患疾病填寫不標準 過程描述不完整，不良反響發(fā)生后處理情況填寫疏漏較多 不良反響名稱填寫不標準 所用的藥品記錄不詳，并用藥品漏報較多,第一百二十四頁，共一百三十二頁。,填寫不標準 不良反響的表現(xiàn)及臨床檢驗結果(jiē guǒ)表達過于簡單 藥名不完整 藥品通用名、別名、商品名不分，劑型、用藥方法填寫混亂,第一百二十五頁，共一百三十二頁。,第一百二十六頁，共一百三十二頁。,第一百二十七頁，共一百三十二頁。,第一百二十八頁，共一百三十二頁。,第一百二十九頁，共一百三十二頁。,我們(wǒ men)的聯(lián)系方式,湖北省武漢市東湖路138號 430071,02787253773 (chu225。nzhēn) 02787253883 郵件 hubei@adr.gov,第一百三十頁，共一百三十二頁。,謝 謝,第一百三十一頁，共一百三十二頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,藥品不良反響監(jiān)測。不良事件/不良經(jīng)歷。導致住院或住院時間延長。由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。是指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可(b249。kě)耐受的強烈反響。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內代謝受阻所致反響。具體方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,第一百三十二頁，共一百三十二頁