科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度-資料下載頁
2024-11-05 01:33本頁面
【正文】 河川李春平委員：姜心靈李艷芳申子路葉靜輝李焱秘書：李春平（兼）申子路劉杰趙存杰王小平申魯生李建華熊云田段海風程利萍常超左建新于華林杰段澤敏劉晉寧孟昭英陳衛(wèi)兵焦清海劉冬青 常祥平么子偉張光信藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責任人：負責本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人。三、主要內(nèi)容： （一）定義藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。二、機構(gòu)設(shè)置和職責機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領(lǐng)導的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。1．醫(yī)院藥物藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導、醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關(guān)的專家組成。職責如下：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導，對特殊或疑難病例給予評判，對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。，了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。、運轉(zhuǎn)和維護。、培訓、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預案。、配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2．藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責如下：，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導下工作。、評價、上報和信息反饋，組織對疑難、復雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復發(fā)生。，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。，不斷提高監(jiān)測工作水平。，學術(shù)會議、學習和培訓，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。
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