不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度-展示頁(yè)
2024-10-08 20:33本頁(yè)面
【正文】 長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。b．不良事件報(bào)告的批準(zhǔn)與報(bào)告：總經(jīng)理負(fù)責(zé)《不良事件分析報(bào)告》的審批，管代應(yīng)在知曉事件發(fā)生后的二十四小時(shí)內(nèi)將不良事件報(bào)告呈報(bào)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局，管代及時(shí)同濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局做好呈報(bào)后的聯(lián)絡(luò)工作，將主管部門(mén)的有關(guān)意見(jiàn)和決定及時(shí)反饋總經(jīng)理，總經(jīng)理及時(shí)組織規(guī)定的人員對(duì)反饋?zhàn)龀龇磻?yīng)，直到整個(gè)事件得到圓滿的解決?？偨?jīng)理收到報(bào)告后，及時(shí)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)不良事件進(jìn)行分析，找出事件的主要原因及應(yīng)對(duì)處理措施。d)行政部及時(shí)向責(zé)任部門(mén)報(bào)告。不良事件報(bào)告處理的主要職責(zé)：b)公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理負(fù)責(zé)不良事件的分析，管代負(fù)責(zé)出具《不良事件分析報(bào)告》。不良事件報(bào)告：a)出現(xiàn)重大人身傷害事故時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)向總經(jīng)理匯報(bào)，同時(shí)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。忠告性通知由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)擬定，并組織總經(jīng)理、行政部、市場(chǎng)部、客服部各部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，適時(shí)修改，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。第一篇：不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度忠告性通知（1）在下列條件下應(yīng)發(fā)布忠告性通知：a)新發(fā)現(xiàn)一些注意事項(xiàng)需要提醒使用者時(shí)；b)產(chǎn)品改動(dòng)后可能給使用者帶來(lái)影響和產(chǎn)生一些注意事項(xiàng)時(shí)；c)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回處理或直接銷毀時(shí)。（2）忠告性通知的擬定與批準(zhǔn)。（3）忠告性通知的發(fā)布對(duì)于產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、召回和銷毀，可由市場(chǎng)部直接以書(shū)面形式通知顧客，確保使用者能及時(shí)得到相關(guān)信息。b)對(duì)顧客重大財(cái)產(chǎn)造成損失，接到顧客的報(bào)訴時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)向總經(jīng)理匯報(bào)。c)總經(jīng)理負(fù)責(zé)《不良事件分析報(bào)告》的審批。不良事件的信息收集分析和處理：a．市場(chǎng)部第一時(shí)間內(nèi)獲得不良事件的有關(guān)信息并立即報(bào)告總經(jīng)理，隨后由市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的全過(guò)程進(jìn)行調(diào)查了解和取證，并在一個(gè)工作日內(nèi)編制《不良事件報(bào)告》上報(bào)總經(jīng)理。管代對(duì)事件分折的全過(guò)程進(jìn)行記錄并最終形成《不良事件分析報(bào)告》。c．不良事件對(duì)顧客造成的損失和不良影響由總經(jīng)理授權(quán)市場(chǎng)部經(jīng)理及時(shí)同顧客進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，提出解決事件的方案，將事件對(duì)公司和顧客造成的損失和影響降低到最小。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏
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