關(guān)于建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告員制度的通知-展示頁
2024-10-11 04:13本頁面
【正文】 事件報告流程 附件四: 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度主題詞：不良事件 報告員 通知 發(fā)：各科室第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。可疑醫(yī)療器械不良事件報告要堅持實事求是的原則，嚴(yán)禁隱瞞事實、弄虛作假，嚴(yán)禁漏報、瞞報、虛報。報告員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)務(wù)人員報告可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件后，應(yīng)在2個工作日內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，同時上報醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站聯(lián)絡(luò)員。報告員及聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)如下：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和管理條例，認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度要求，遵循可疑即報的原則。第一篇：關(guān)于建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告員制度的通知關(guān)于建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告員制度的通知各科室：為更好的開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，保證人民群眾醫(yī)療器械使用安全，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，經(jīng)院辦公會研究決定，建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告員制度。各科室主任或護(hù)士長為該科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第一責(zé)任人，各科室設(shè)一至二名醫(yī)療器械不良事件報告員，報告員負(fù)責(zé)該科室醫(yī)療器械不良事件信息的收集及報告工作。積極參加醫(yī)院組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)文件精神，并傳達(dá)到本科室每位醫(yī)務(wù)人員。聯(lián)絡(luò)員接到不良事件報告后，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件報告處理程序，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，進(jìn)行網(wǎng)上直報并及時反饋至生產(chǎn)廠家。醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站，監(jiān)測站在醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，辦公室設(shè)在設(shè)備科醫(yī)用耗材庫，XXX、YYY任監(jiān)測站聯(lián)絡(luò)員。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理
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