藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度-展示頁(yè)
2024-10-21 13:16本頁(yè)面
【正文】 隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門(mén)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。（5）對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，組織有關(guān)專家迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。報(bào)告程序及要求：（一）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求一、報(bào)表：按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。第一篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門(mén)負(fù)責(zé)人三、主要內(nèi)容（一）定義一、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥物和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等部門(mén)組成，辦公室設(shè)在藥劑科。各臨床科室（包括各病房、急診科、門(mén)診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員，藥劑科下屬部門(mén)各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員，與臨
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