藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)講解(文件)
【正文】 腎損害、溶血 腎病2000人 死亡500人,第二十頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第二十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第二十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。opǐn)平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在各國(guó)相繼建立。,第三十頁(yè)，共四十七頁(yè)。老年人及兒童應(yīng)慎用耳毒性藥物，如氨基糖苷類(lèi)。i)：1986～1992年治療甲癬、腳癬，引起肝損害(sǔnh224。opǐn)不良反響/事件,2000年苯丙醇胺〔PPA〕召回事件 2001年西伐他汀〔拜斯亭〕事件 2001年馬兜鈴酸〔關(guān)木通〕事件 用木通代替(d224。n l236。n j237。)的目的和意義,〔一〕目的 1.盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的信號(hào) 2.尋找藥品不良反響的誘發(fā)(y242。 彌補(bǔ)藥品上市前研究的缺乏，為上市后再 評(píng)價(jià)提供效勞。o)的研制開(kāi)發(fā)。q237。o)和監(jiān)測(cè) 管理方法?,第三十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。oxi224。,第三十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第一條：為加強(qiáng)上市藥品的平安監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?制定本方法。,第四十頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第十四條：?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整(w225。,第五章 處分(chǔf225。 〔一〕無(wú)專(zhuān)〔兼〕職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的； 〔二〕未按要求報(bào)告藥品不良反響的； 〔三〕發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報(bào)的； 〔四〕未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的； 〔五〕隱瞞藥品不良反響資料的。o)訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ngy224。,謝謝(xi232。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測(cè) 根本知識(shí)。藥動(dòng)學(xué)差異(chāy236。,。))。男?女(1?3)。,內(nèi)容(n232。 對(duì)于民眾：可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥平安得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。,對(duì)于醫(yī)務(wù)人員，通過(guò)開(kāi)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)，提高對(duì)藥品不良反響的認(rèn)知程度，減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，從而也到達(dá)減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。,第三十條：藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療(yīli225。nzh224。 第十五條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反響。zhōng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)(jīngy237。opǐn)不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理方法?,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 國(guó)家(gu243。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。opǐn)管理法?,第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。,我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)法律法規(guī) ?中華人民共和國(guó)藥品管理法? ?藥品不良反響報(bào)告(b224。,第三十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。,第三十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。o)藥物,第三十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。n j237。)關(guān)木通 2004年羅非昔布〔萬(wàn)絡(luò)〕事件 2006年魚(yú)醒草注射液致過(guò)敏性休克死亡事件 2006年克林霉素注射液〔欣弗〕事件〔死亡11人〕 滅菌溫度不達(dá)標(biāo) 2006年亮菌甲素注射液〔齊二藥〕事件〔死亡13人〕二甘醇〔代替丙二醇〕→草酸→腎衰 2022年上海阿瓦斯汀事件→眼內(nèi)炎 假藥,第三十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第三十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。1984～1992年140例。nzh242。 WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)方案烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心〔UMC〕：于1968年正式成立，只有10個(gè)成員國(guó)。,第二十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第二十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。,被反響(fǎny236。opǐn)不良反響的危害,年代(ni225。這樣的不良反響不能認(rèn)為是藥品審批不嚴(yán)、質(zhì)量有問(wèn)題或者醫(yī)療事故。,第十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。,〔四〕藥品(y224。)相互作用：
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