藥品不良反應監(jiān)測講解(文件)
【正文】 腎損害、溶血 腎病2000人 死亡500人,第二十頁，共四十七頁。,第二十三頁，共四十七頁。,第二十七頁，共四十七頁。opǐn)平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。,第三十頁，共四十七頁。老年人及兒童應慎用耳毒性藥物，如氨基糖苷類。i)：1986～1992年治療甲癬、腳癬，引起肝損害(sǔnh224。opǐn)不良反響/事件,2000年苯丙醇胺〔PPA〕召回事件 2001年西伐他汀〔拜斯亭〕事件 2001年馬兜鈴酸〔關木通〕事件 用木通代替(d224。n l236。n j237。)的目的和意義,〔一〕目的 1.盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的信號 2.尋找藥品不良反響的誘發(fā)(y242。 彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再 評價提供效勞。o)的研制開發(fā)。q237。o)和監(jiān)測 管理方法?,第三十七頁，共四十七頁。oxi224。,第三十八頁，共四十七頁。,第一條：為加強上市藥品的平安監(jiān)管，標準藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?制定本方法。,第四十頁，共四十七頁。,第十四條：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應真實、完整(w225。,第五章 處分(chǔf225。 〔一〕無?！布妗陈毴藛T負責本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的； 〔二〕未按要求報告藥品不良反響的； 〔三〕發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報的； 〔四〕未按要求修訂藥品說明書的； 〔五〕隱瞞藥品不良反響資料的。o)訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ngy224。,謝謝(xi232。ng)總結,藥品不良反響監(jiān)測 根本知識。藥動學差異(chāy236。,。))。男?女(1?3)。,內(nèi)容(n232。 對于民眾：可降低醫(yī)療費用、減輕病人負擔；用藥平安得到進一步的保障、健康水平得到進一步的提高。,對于醫(yī)務人員，通過開展藥品不良反響監(jiān)測，提高對藥品不良反響的認知程度，減少和防止藥品不良反響的重復發(fā)生，從而也到達減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。,第三十條：藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療(yīli225。nzh224。 第十五條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。zhōng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反響應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(jīngy237。opǐn)不良反響報告和監(jiān)測 管理方法?,中華人民共和國衛(wèi)生部 國家(gu243。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反響，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。opǐn)管理法?,第七十一條 國家實行藥品不良反響報告制度。,我國藥品不良反響監(jiān)測法律法規(guī) ?中華人民共和國藥品管理法? ?藥品不良反響報告(b224。,第三十五頁，共四十七頁。 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。,第三十四頁，共四十七頁。o)藥物,第三十三頁，共四十七頁。n j237。)關木通 2004年羅非昔布〔萬絡〕事件 2006年魚醒草注射液致過敏性休克死亡事件 2006年克林霉素注射液〔欣弗〕事件〔死亡11人〕 滅菌溫度不達標 2006年亮菌甲素注射液〔齊二藥〕事件〔死亡13人〕二甘醇〔代替丙二醇〕→草酸→腎衰 2022年上海阿瓦斯汀事件→眼內(nèi)炎 假藥,第三十二頁，共四十七頁。,第三十一頁，共四十七頁。1984～1992年140例。nzh242。 WHO國際藥品監(jiān)測方案烏普薩拉監(jiān)測中心〔UMC〕：于1968年正式成立，只有10個成員國。,第二十九頁，共四十七頁。,第二十五頁，共四十七頁。,被反響(fǎny236。opǐn)不良反響的危害,年代(ni225。這樣的不良反響不能認為是藥品審批不嚴、質(zhì)量有問題或者醫(yī)療事故。,第十八頁，共四十七頁。,〔四〕藥品(y224。)相互作用：
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