藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解(已修改)
2024-11-04 03:36 本頁面
【正文】 藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測 根本知識,王光芳 藥劑科臨床(l237。n chu225。nɡ)藥學(xué)室,第一頁，共四十七頁。,一、根本概念 二、藥品不良反響〔ADR〕的特點(diǎn) 三、ADR分類 四、ADR產(chǎn)生的原因(yu225。nyīn) 五、ADR的危害 六、ADR監(jiān)測的目的和意義 七、ADR監(jiān)測的方法,第二頁，共四十七頁。,一、根本概念,藥品不良反響(Adverse Drug Reaction,簡稱ADR): 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。 合格藥品: 藥品質(zhì)量符合藥典或其它藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 正常的用法用量:按藥品說明書、國家處方集等應(yīng)用。 ◇ 定義中限定為質(zhì)量合格藥品，排除了錯誤用藥、超劑量(j236。li224。ng)用藥引起的反響，這就排除了因以上情況所引起的責(zé)任性或刑事性事件，消除報告人的疑慮，便于ADR監(jiān)測工作開展。,第三頁，共四十七頁。,藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。包括使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，就診或住院，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等，以及可疑的藥品不良反響。 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報〞原那么，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(jiān c232。)，并進(jìn)一步明確藥品的因果關(guān)系。,第四頁，共四十七頁。,藥源性疾病〔Drug Induced Diseases，DID〕： 是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床病癥。 它不僅包括正常用法用量情況下所發(fā)生的ADR，而且還包括超量、誤用、錯用及不正常使用藥物引起的疾病。 藥源性疾病和藥品(y224。opǐn)不良反響，難以劃分。 抽象地說，前者是后者一定條件下形成的“終產(chǎn)物〞。 一般說來，ADR出現(xiàn)較快，消退也快。,第五頁，共四十七頁。,群體不良反響/事件：是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品(y224。opǐn)對健康人群或特定人群進(jìn)行免疫防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件。 群體不良反響/事件影響較大，一旦發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品不良反響監(jiān)測中心報告。,第六頁，共四十七頁。,新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。即說明書是判斷某不良反響是否為新的藥品不良反響的唯一依據(jù)。 藥品嚴(yán)重不良反響/事件：是指因使用藥品引起(yǐnqǐ)以下?lián)p害情形之一的反響： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的 傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時間延長。,第七頁，共四十七頁。,藥品不良反響報告和監(jiān)測 是指上市藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價(p237。ngji224。)和控制的過程。其主要內(nèi)容有： 〔1〕收集藥品不良反響并報告； 〔2〕及時向企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公眾反響藥品不良反響信息，防止其重復(fù)發(fā)生，保障人民群眾的用藥平安。 2001.11～2022.9國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布32期?藥品不良反響信息通報?,第八頁，共四十七頁。,二、藥品(y224。opǐn)不良反響的特點(diǎn),1.普遍性：是“藥〞三分毒，中藥也不例外。 2.特異性：因藥而異、因人而異。 3.滯后性：上市前臨床試驗(yàn)研究受多種因素限制，如人數(shù)、病種、病情、時間等。 4.長期性：罕見(hǎn ji224。n)反響發(fā)生率低，需時間長。 5.可塑性：壞事可變成好事。老藥新用、創(chuàng)制新藥。如西地那非〔萬艾可、偉哥〕。 6.可控性：通過監(jiān)管、宣傳，減少ADR發(fā)生。,第九頁，共四十七頁。,藥品不良反響的發(fā)生率： 十分(sh237。fēn)常見：≥1/10 常見：≥1/100～＜1/10 偶見：≥1/1000～＜
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