藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解-文庫吧
2024-11-04 03:36 本頁面
【正文】 1/100 罕見：≥1/10000～＜1/1000 十分罕見：＜1/10000,第十頁，共四十七頁。,◇據(jù)WHO在開展中國家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人ADR發(fā)生率1020%，其中5％發(fā)生嚴(yán)重ADR。藥源性死亡占住院死亡人數(shù)(r233。n sh249。)的3.6%25%。住院病人ADR發(fā)生率:挪威:11.5%，法國：13.0%，英國：16.0%。 ◇我國是藥品不良反響的重災(zāi)區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率1030%，每年約有5001000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)25～50萬件，約有20萬人死于ADR。,第十一頁，共四十七頁。,◇據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年住院病人發(fā)生的嚴(yán)重(y225。nzh242。ng)ADR占6.7%，致死ADR占0.32% ；藥源性死亡高居美國人口死亡的第46位，僅次于心臟病、癌癥、中風(fēng)和肺部疾病。,第十二頁，共四十七頁。,三、藥品不良反響分類(fēn l232。i)〔按發(fā)病機(jī)制〕 A型不良反響：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所 致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)， 通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后病癥減輕或消失， 一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反響、 繼發(fā)反響、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反響等均 屬A型不良反響。阿托品可抑制腺體分泌、解除平 滑肌痙攣、加快心率等作用。利用其解痙作用時(shí)， 口干和心悸就成為副作用。 B型不良反響：是指與藥品本身藥理作用無關(guān) 的異常反響，與使用劑量無相關(guān)性，一般難以預(yù)測， 發(fā)生率較低，但死亡率高，而且時(shí)間關(guān)系明確。過 敏反響、特異質(zhì)反響屬于此類。如青霉素引起的過 敏性休克等。,第十三頁，共四十七頁。,四、藥物(y224。ow249。)不良反響產(chǎn)生的原因,(一) 藥物方面： 1.正常的藥理效應(yīng)。 2.雜質(zhì)。如青霉噻唑酸。目前的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)對于某些有害物質(zhì)只是限度檢查,且工程有限。 3.制劑質(zhì)量。同一藥品即使在質(zhì)量檢驗(yàn)合格，由于不同生產(chǎn)企業(yè)的制劑工藝、技術(shù)條件的差異，帶來質(zhì)量的差異，可能成為導(dǎo)致不良反響發(fā)生的因素。 添加劑。如增溶劑、賦形劑、抗氧劑、防 腐劑等都有可能成為誘發(fā)不良反響的因素。,第十四頁，共四十七頁。,(二) 機(jī)體方面： 種族：白種人與有色人種(yǒus232。 r233。nzhǒng)間差異，與遺傳因素有關(guān)(藥物代謝酶)。 性別：局部藥物反響存在性別差異。 藥物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒細(xì)胞缺乏： 男?女(1?3) 年齡：兒童及老年人的生理特征與成年人不同。新生兒肝腎等系統(tǒng)發(fā)育不完善，應(yīng)用在肝內(nèi)代謝的藥物如氯霉素易引起中毒〔灰嬰綜合征〕。而老年人腎功減弱會使藥物消除速率減慢，應(yīng)用慶大霉素時(shí)可致腎毒性和耳毒性。,第十五頁，共四十七頁。,個(gè)體差異：藥效學(xué)差異(催眠藥興奮，咖啡因 抑制) 藥動(dòng)學(xué)差異(基因多態(tài)性引起的藥 物代謝差異)；敏感性 病理狀態(tài)：可影響藥效學(xué)及藥動(dòng)學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬?y224。ow249。)吸收 心血管疾?。河绊懰幬?y224。ow249。)吸收、分 布、代謝及排泄。 肝臟損害： 影響藥物代謝消除 腎功能損害：影響藥物排泄,第十六頁，共四十七頁。,(三) 用藥方面 藥物(y224。ow249。)相互作用：為藥物(y224。ow249。)不良反響產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。 合用5種藥物 4.2% 6 ～10種 7.4% 11～15種 24.2% 16～20種 40.0% 21種以上 45.0%,第十七頁，共四十七頁。,〔四〕藥品(y224。opǐn)上市前臨床試驗(yàn)的局限性,觀察對象樣本量有限〔Ⅰ期：20～30例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例，Ⅳ期：1000例〕 觀察時(shí)間短 病種單一 受試對象的局限：多為18～50歲，病種 單一，全身(qu225。
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