【正文】 劑。i)〔按發(fā)病機(jī)制〕 A型不良反響：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所 致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)， 通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后病癥減輕或消失， 一般發(fā)生率高、死亡率低。 6.可控性：通過監(jiān)管、宣傳，減少ADR發(fā)生。 藥品嚴(yán)重不良反響/事件：是指因使用藥品引起(yǐnqǐ)以下?lián)p害情形之一的反響： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的 傷殘； 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)〞原那么，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)(jiān c232。藥品(y224。)，并進(jìn)一步明確藥品的因果關(guān)系。,第七頁，共四十七頁。,第九頁，共四十七頁。副作用、毒性反響、 繼發(fā)反響、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反響等均 屬A型不良反響。如增溶劑、賦形劑、抗氧劑、防 腐劑等都有可能成為誘發(fā)不良反響的因素。,(三) 用藥方面 藥物(y224。,第十九頁，共四十七頁。opǐn)平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在各國相繼建立。opǐn)不良反響/事件,2000年苯丙醇胺〔PPA〕召回事件 2001年西伐他汀〔拜斯亭〕事件 2001年馬兜鈴酸〔關(guān)木通〕事件 用木通代替(d224。 彌補(bǔ)藥品上市前研究的缺乏，為上市后再 評(píng)價(jià)提供效勞。oxi224。,第十四條：?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整(w225。ngy224。,。 對(duì)于民眾：可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥平安得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。 第十五條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。)關(guān)木通 2004年羅非昔布〔萬絡(luò)〕事件 2006年魚醒草注射液致過敏性休克死亡事件 2006年克林霉素注射液〔欣弗〕事件〔死亡11人〕 滅菌溫度不達(dá)標(biāo) 2006年亮菌甲素注射液〔齊二藥〕事件〔死亡13人〕二甘醇〔代替丙二醇〕→草酸→腎衰 2022年上海阿瓦斯汀事件→眼內(nèi)炎 假藥,第三十二頁，共四十七頁。 WHO國際藥品監(jiān)測(cè)方案烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心〔UMC〕：于1968年正式成立，只有10個(gè)成員國。opǐn)不良反響的危害,年代(ni225。)相互作用：為藥物(y224。,(二) 機(jī)體方面： 種族：白種人與有色人種(yǒus232。利用其解痙作用時(shí)， 口干和心悸就成為副作用。fēn)常見：≥1/10 常見：≥1/100～＜1/10 偶見：≥1/1000～＜1/100 罕見：≥1/10000～＜1/1000 十分罕見：＜1/10000,第十頁，共四十七頁。ngji224。,藥源性疾病〔Drug Induced Diseases，DID〕： 是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷引起的臨床病癥。n chu225。,藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。,新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。老藥新用、創(chuàng)制新藥。,第十二頁，共四十七頁。 3.制劑質(zhì)量。ow249。)原因，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍有可能在一局部人身上出現(xiàn)不良反響，甚至是嚴(yán)重的不良反響。,第二十八頁，共四十七頁。i)22例，死亡3例。ufā)因素 3.探究藥品不良反響的發(fā)生機(jī)理 4.定量性地進(jìn)行藥品的利弊分析 5.反響、宣傳藥品不良反響監(jiān)測(cè)方面的信息，為政府的管理決策提供依據(jù)。,?中華人民共和國藥品(y224。,第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、