藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解-在線瀏覽
2024-11-04 03:36本頁面
【正文】 新用、創(chuàng)制新藥。 6.可控性：通過監(jiān)管、宣傳，減少ADR發(fā)生。,藥品不良反響的發(fā)生率： 十分(sh237。,◇據(jù)WHO在開展中國家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人ADR發(fā)生率1020%，其中5％發(fā)生嚴(yán)重ADR。n sh249。住院病人ADR發(fā)生率:挪威:11.5%，法國：13.0%，英國：16.0%。,第十一頁，共四十七頁。nzh242。,第十二頁，共四十七頁。i)〔按發(fā)病機制〕 A型不良反響：是由于藥品的藥理作用增強所 致，其特點是可以預(yù)測，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)， 通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后病癥減輕或消失， 一般發(fā)生率高、死亡率低。阿托品可抑制腺體分泌、解除平 滑肌痙攣、加快心率等作用。 B型不良反響：是指與藥品本身藥理作用無關(guān) 的異常反響，與使用劑量無相關(guān)性，一般難以預(yù)測， 發(fā)生率較低，但死亡率高，而且時間關(guān)系明確。如青霉素引起的過 敏性休克等。,四、藥物(y224。)不良反響產(chǎn)生的原因,(一) 藥物方面： 1.正常的藥理效應(yīng)。如青霉噻唑酸。 3.制劑質(zhì)量。 添加劑。,第十四頁，共四十七頁。 r233。 性別：局部藥物反響存在性別差異。新生兒肝腎等系統(tǒng)發(fā)育不完善，應(yīng)用在肝內(nèi)代謝的藥物如氯霉素易引起中毒〔灰嬰綜合征〕。,第十五頁，共四十七頁。ow249。ow249。 肝臟損害： 影響藥物代謝消除 腎功能損害：影響藥物排泄,第十六頁，共四十七頁。ow249。ow249。 合用5種藥物 4.2% 6 ～10種 7.4% 11～15種 24.2% 16～20種 40.0% 21種以上 45.0%,第十七頁，共四十七頁。opǐn)上市前臨床試驗的局限性,觀察對象樣本量有限〔Ⅰ期：20～30例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例，Ⅳ期：1000例〕 觀察時間短 病種單一 受試對象的局限：多為18～50歲，病種 單一，全身(qu225。 ◇一些發(fā)生率低于1%的不良反響、需要較長時間應(yīng)用才發(fā)現(xiàn)，遲發(fā)性ADR可能未能被發(fā)現(xiàn)。,由于上述(sh224。)原因，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量情況下，仍有可能在一局部人身上出現(xiàn)不良反響，甚至是嚴(yán)重的不良反響。所以需要在藥物上市后對其平安性和有效性進(jìn)行再評價。,五、藥品(y224。nd224。,年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù) 1954 法 二磺二 疥、粉刺 神經(jīng)毒性、 中毒270人 乙基錫 腦炎、失明 死亡110人 1956 美 三苯乙醇 高血脂癥 白內(nèi)障、陽痿、 1000人， 脫發(fā) 占1％ 1956 歐南美 反響停 妊娠反響 海豹肢畸形 1.2萬人 ～1961 日本 〔沙利度胺〕 死亡5000人 1967 歐 氨苯 減肥 肺動脈高壓 70％用藥者 唑啉 1960 英美澳 異丙腎 止喘 心率失常、 死亡3500人 氣霧劑 心衰 1963 日本 氯碘喹啉 腸炎 脊髓(jǐ suǐ)病變、 中毒7856人 ～1972 失明 死亡5％ 1933 美 己烯雌酚 保胎 陰道腺癌(女) 300人 ～1972
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