藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與展望-在線瀏覽
2024-11-04 03:35本頁面
【正文】 (pī zhǔn)決策,護(hù)士 藥師,藥品風(fēng)險 處理者 (處方者),病人,撤出 市場,緊急情 況處理,風(fēng)險對抗措施,藥品風(fēng)險的 溝通渠道,藥品風(fēng)險的處理干預(yù),藥品風(fēng)險的知情渠道,輔助性風(fēng)險管理者 SFDA 醫(yī)療保健系統(tǒng) 企業(yè) 專業(yè)協(xié)會 其他聯(lián)系機(jī)構(gòu),藥品上市后風(fēng)險/效益評估,SFDA的風(fēng)險 干預(yù)措施 產(chǎn)品說明書中 加以使用限制,醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險管理的復(fù)合體系 藥品上市前階段 藥品上市后階段,報告,第六頁，共二十七頁。 監(jiān)測：發(fā)現(xiàn)，報告，評價，控制 國際藥品不良反響監(jiān)測 1960’反響停事件完善藥品監(jiān)管，加快ADR信息收集(shōuj237。 美歐數(shù)國率先建立ADR報告制度。,控制措施： 修改(xiūgǎi)說明書； 反響信息； 變更注冊決定等。 1999年出于平安性原因?qū)s210個化學(xué)單體藥品的使用說明書進(jìn)行(j236。ng)了修改。,第八頁，共二十七頁。n l236。li225。 4月在我國申請進(jìn)口注冊 2000年11月, Glaxo公司主動將其撤出市場 主要不良反響：嚴(yán)重便秘、缺血性結(jié)腸炎,撤藥原因：上市后，70例嚴(yán)重不良反響報告：49例缺血性結(jié)腸炎；21例嚴(yán)重便秘。zhōng)：3例死亡； 10例需手術(shù)治療； 34例住院。,撤市案例(224。)：西立伐他汀〔拜司亭〕 英國他汀類藥物的處方和不良反響的統(tǒng)計數(shù)字(19962000),*: 西立伐他汀和阿托伐他汀從1997年計算**: 橫紋肌溶解(r243。,美國AERS數(shù)據(jù)庫與他汀相關(guān)的橫紋肌溶解(r243。,我國藥品(y224。八十年代末九十年代初，原衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海、廣東、解放軍等共十四個醫(yī)院進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測報告工作試點(diǎn)。1998年3月我國參加WHO藥品監(jiān)測合作(h233。)方案，成為其正式成員國之一，并同時開始實(shí)施成員國的權(quán)力和義務(wù)。,我國藥品不良反響監(jiān)管(jiānguǎn)體系,法規(guī)體系建設(shè) 法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)指南等 組織(zǔzhī)體系建設(shè) 行政監(jiān)管體系 技術(shù)監(jiān)督體系 專業(yè)技術(shù)體系建設(shè) 理論、方法、專業(yè)隊伍等,第十三頁，共二十七頁。f225。,成績(ch233。),第十四頁，共二十七頁。)信息化建設(shè)的 步伐加快,建設(shè)國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，使報告系統(tǒng)方便、快捷、準(zhǔn)確。nxī)。 第三期 ： 完成省中心與轄區(qū)的企業(yè)、醫(yī)院網(wǎng)上
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